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三項突破性產品集中獲批，涉及SAA、脂肪肝、抑郁癥領域

2025年12月12日 09:47:22來源：制藥網點擊量：18697

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　　【制藥網行業動態】歲末將至，美國食品藥品監督管理局(FDA)的審批動態為醫療健康領域注入強勁暖流。12月以來，從改寫罕見病治療格局的干細胞療法，到革新藥物研發流程的人工智能工具，再到為抑郁癥患者提供新選擇的腦刺激設備，三項突破性產品的集中獲批，彰顯了醫療科技的創新活力。

　　12月8日，FDA 宣布批準 Omisirge(omidubicel-onlv)用于 6 歲及以上、找不到合適供者的重型再生障礙性貧血(SAA)患者，作為造血干細胞移植的細胞來源。這也是頭款獲批用于治療嚴重再生障礙性貧血(SAA)的造血干細胞移植(HSCT)療法。據悉，Omisirge 已于 2023 年頭次獲批用于成人和兒童(≥12 歲)血液系統惡性腫瘤，此次新增適應癥覆蓋 6 歲及以上、缺乏匹配捐贈者的 SAA 患者，在降低強度預處理后進行移植。

　　SAA 是一種罕見且進展迅猛的血液疾病，其核心病理機制在于患者骨髓造血功能衰竭，無法生成足量的紅細胞、白細胞及血小板。Omisirge 由 Gamida Cell 開發的一種干細胞療法，其核心原理是利用煙酰胺(維生素 B3 的一種形式)對捐贈的臍帶血干細胞進行化學增強，以提升其活性與功能。經過這一技術優化后，輸注給患者的干細胞能夠更快速、更穩定地在骨髓中「定植」，進而高效恢復患者的造血功能與免疫系統功能。

　　12月8日，FDA宣布，已批準頭款人工智能工具，用于協助醫生在藥物臨床試驗中評估一種嚴重的脂肪肝疾病。這款名為 AIM-NASH 的云端系統將公開可用，可在任何藥物開發項目中用于合格的使用場景。該工具通過分析肝臟組織圖像，幫助醫生評估脂肪堆積、炎癥和纖維化等疾病跡象。

　　FDA 指出，這一工具有望優化代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)的臨床試驗流程。MASH 是一種影響數百萬美國人的疾病，可導致肝衰竭或肝癌。目前，肝活檢樣本通常由多位專家獨立審閱，過程耗時且結果有時不一致。FDA 表示，該 AI 工具有助于統一評估標準，并顯著減少將新型 MASH 療法推向患者所需的時間與資源。業內預測，隨著制藥行業對人工智能技術的加速采用，未來三到五年內，此類方法有望將藥物研發周期和成本至少降低一半。

　　12月11日，FDA宣布已批準瑞典醫療設備公司Flow Neuroscience的家用腦刺激設備FL-100用于治療抑郁癥，為長期使用可能產生副作用的傳統抗抑郁藥提供了一種替代方案。它是美國頭個獲批的同類設備。

　　根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的數據，美國抑郁癥發病率在過去十年中激增60%，目前影響超過2000萬成年人口。FL-100，重量低于一副包耳式耳機，主要向負責調節情緒的大腦區域輸送微弱電流，設計用于在遠程監督下進行家庭治療。據悉，該設備獲批用于治療中度至重度抑郁癥(MDD)的18歲及以上成年人，可作為單一療法或與其他治療方式聯合使用，但不包括那些“吃藥也沒效果”的藥物抵抗型患者。

　　從干細胞療法的修復，到AI工具的效率革新，再到腦刺激設備的場景突破，FDA批準的這些創新產品有望解決特定疾病的治療痛點。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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