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中樞神經系統領域獲重大突破！該藥企2款新藥接連獲批上市

2025年12月09日 14:02:51來源：制藥網點擊量：22413

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　　【制藥網產品資訊】2025年12月9日，中樞神經系統(CNS)藥物領域傳來重磅消息——翼思生物宣布，其兩款創新藥物西諾氨酯片與鹽酸索安非托片獲國家藥品監督管理局批準上市。這一突破，將為我國千萬癲癇及阻塞性睡眠呼吸暫停患者帶來了全新的治療希望，為CNS領域創新發展注入強勁動力。

　　作為藥物研發領域的“硬骨頭”，CNS疾病因發病機制復雜、血腦屏障阻隔等難題，長期面臨研發周期長、成功率低的困境。而翼思生物此次獲批的兩款藥物為公司 2021 年從 SK 生物醫藥授權引進的兩款中樞神經系統(CNS)創新藥物。

　　12 月 9 日，翼思生物宣布，西諾氨酯片(商品名：翼弗瑞®)獲批上市，用于成人癲癇患者部分性發作的治療；同日，公司宣布鹽酸索安非托片獲批上市，用于改善阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)伴有日間過度嗜睡(EDS)的成人患者的覺醒程度。

　　資料顯示，西諾氨酯片由韓國SK(SK Life Science, Inc)生物醫藥原研，2019年11月獲FDA批準上市(商品名：Xcopri)，2021年獲EMA批準進入歐洲市場。該藥物是一款新型抗癲癇小分子藥物，兼具SCNA阻滯劑與GABAAR調節劑的雙重作用，能夠抑制神經元異常放電，從而有效控制癲癇發作，主要用于治療成人局灶性癲癇發作。

　　癲癇是常見的慢性神經系統疾病之一，全球約有5000萬人受其困擾，每年新增病例超500萬。截止2021年，我國癲癇患者規模約1000萬。有數據顯示，2024年我國抗癲癇藥物院內市場規模約60億元，市場體量可觀。西諾氨酯片獲批上市將為癲癇患者帶來新的用藥選擇，其市場潛力可觀。

　　索安非托片是一種雙效多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑，通過雙重機制助力患者日間保持清醒。它首先能提升多巴胺水平，直接激活大腦中負責喚醒的神經元；其次，增加去甲腎上腺素水平，可能作用于下丘腦腹外側視前核(VLPO)，從而抑制睡眠驅動因子。

　　作為 FDA、EMA 均獲批治療 OSA 及發作性睡病相關日間過度嗜睡的藥物，索安非托此前已在包含多項 III 期國際臨床試驗的 TONES 系列研究中獲得積極臨床結果，中國開展的三期研究同樣驗證其積極結論。數據顯示，2023年，索安非托片已實現了7240萬美元的銷售額，并呈現出穩健的增長態勢。

　　資料顯示，翼思生物是一家專注于腦疾病領域的生物科技企業，其主要聚焦于癲癇、失眠及帕金森癥等中樞神經系統疾病的治療，致力于將前沿科學成果轉化為創新解決方案，以惠及廣大患者。2021年公司完成1.85億美元的A輪融資，并先后與SK生物醫藥、NeuroSigma生命科學公司、中國科學院分子細胞科學卓越創新中心及上海科技大學就創新資產達成授權許可及長期戰略合作協議，持續構建多元化創新管線。隨著西諾氨酯片與鹽酸索安非托片逐步進入臨床應用，千萬患者將迎來治療新選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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