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11月，10款首仿藥在國內獲批上市

2025年12月08日 13:27:18來源：制藥網點擊量：20763

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　　【制藥網產品資訊】近年來，國內仿制藥發展迅速，首仿獲批不斷。在2025年11月，就有10款首仿藥獲批上市，包括福安藥業的頭孢托侖匹酯顆粒、湖南明瑞制藥的非奈利酮片、恒瑞醫藥的帕立骨化醇軟膠囊、昆明積大制藥的鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊等。這些藥物，覆蓋了腫瘤、罕見病、抗感染等多個關鍵治療領域。

　　11月28日消息，福安藥業全資子公司福安藥業集團慶余堂制藥有限公司已收到國家藥品監督管理局簽發的頭孢托侖匹酯顆粒《藥品注冊證書》。該藥由日本明治制果藥業株式會社原研，屬第三代頭孢類抗生素、PBPs抑制劑；適用于敏感菌引起的淺表性皮膚感染、深部皮膚感染等疾病。

　　該藥早已在國內上市，相關產品涵蓋頭孢托侖匹酯顆粒與頭孢托侖匹酯片。目前，頭孢托侖匹酯顆粒有石家莊四藥、蘇州盛達藥業等14家藥企提交了4類仿制申請并進入審評程序。

　　同日消息，湖南明瑞制藥的非奈利酮片獲國家藥監局批準上市，成功拿下首仿。據了解，該藥是拜耳開發的全球頭個非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，通過精準阻斷MR-RAAS過度激活通路，同時干預腎臟與心臟的炎癥、纖維化進程，為2型糖尿病相關慢性腎臟病成人患者提供腎心雙重保護。

　　非奈利酮片增長潛力巨大，2024 年國內的銷售額突破6億元，現已吸引了至少有 28家企業布局。據悉，今年以來，康恩貝、江蘇德源藥業、重慶華邦制藥、華北制藥等就已相繼申報上市。此外，在近期天津天士力圣特制藥有限公司的非奈利酮片人體生物等效性研究(預試驗)已啟動；平光制藥股份有限公司的非奈利酮片在餐后狀態下的人體生物等效性預試驗也已啟動。

　　11月24日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司帕立骨化醇軟膠囊上市，批準的適應癥為用于預防和治療成人慢性腎臟(CKD)3—4期繼發性甲狀旁腺功能亢進癥(SHPT)。

　　11 月 4 日，南京正大天晴申報的 4 類仿制藥 “氘丁苯那嗪片” 獲國家藥監局批準上市，成為國內首款該品種仿制藥。該品種原研企業為梯瓦制藥，2020 年5月進入中國市場，同年12月納入國家醫保乙類目錄。該藥市場表現亮眼，2025 年上半年國內銷售額已達 5000 萬元，按此趨勢預計全年銷售額將突破 1 億元。

　　11月，昆明積大制藥獲NMPA批準上市鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊，成為該品種國內首家視同通過一致性評價的企業。資料顯示，鹽酸帕洛諾司瓊用于預防和治療化療引起的惡心嘔吐(CINV)以及術后惡心嘔吐(PONV)，目前在國內鹽酸帕洛諾司瓊注射劑已有20余家企業獲批；口服劑型此前僅正大天晴的硬膠囊一家在售，積大制藥以軟膠囊劑型切入，成為第二家口服劑型供應商。

　　除了以上藥物，科倫藥業的恩扎盧胺片、海南先聲藥業的精氨酸布洛芬片、浙江普洛巨泰藥業的頭孢地尼干混懸劑、合肥恩瑞特的鹽酸美金剛口腔崩解片、奧銳特藥業的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝也都在11月獲批上市。

　　總得來說，在仿制藥領域，誰能先完成研發、申報和獲批，誰就能在未來的市場競爭中占據有利地形。但值得注意的是，當前眾多藥企扎堆熱門藥物申報臨床、上市，也反映出國內藥企研發同質化的問題依然嚴峻，未來差異化創新能力的構建將成為企業突圍的關鍵。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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