資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】225個(gè)工作日的平均審評(píng)時(shí)長(zhǎng)，162個(gè)工作日的優(yōu)先審評(píng)記錄，一組組不斷縮短的數(shù)據(jù)，標(biāo)注著中國(guó)創(chuàng)新藥審評(píng)審批的"加速度"。當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥正以蓬勃之勢(shì)，為健康中國(guó)戰(zhàn)略注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，2024年，中國(guó)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)平均時(shí)長(zhǎng)225個(gè)工作日，其中，獲得優(yōu)先審評(píng)的創(chuàng)新藥審評(píng)平均時(shí)長(zhǎng)僅162個(gè)工作日，審評(píng)審批速度顯著提升。審評(píng)審批的高效率，為創(chuàng)新藥打開了快速上市的"綠色通道"。數(shù)據(jù)顯示，“十四五”以來(lái)，我國(guó)獲批上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥超過(guò)110個(gè)，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1000億元。在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量比例超過(guò)20%。
 

　　根據(jù)梳理，今年11月份有3個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批上市，包括批準(zhǔn)派格生物醫(yī)藥(杭州)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥維培那肽注射液(商品名：派達(dá)康)，該藥適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司申報(bào)的普基奧侖賽注射液(商品名：普利得凱)，用于治療3~21歲CD19陽(yáng)性的難治或復(fù)發(fā)(首次緩解12個(gè)月后復(fù)發(fā)需經(jīng)挽救化療)的急性B淋巴細(xì)胞白血病患者。浙江艾森藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥奧格特韋鈉膠囊，該藥品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中型新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。
 

　　10月有5個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批上市，包括贛州和美藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥莫米司特片，該藥適用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的注射用博度曲妥珠單抗(商品名：舒泰萊)，用于既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥馬來(lái)酸美凡厄替尼片(商品名：邁瑞東)，適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑞瑪比嗪注射液，該藥是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與美德康公司(MediBeacon Inc)生產(chǎn)的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備(TGFR)配合使用，評(píng)估患者的腎小球?yàn)V過(guò)率(GFR)。樂(lè)普生物科技股份有限公司申報(bào)的注射用維貝柯妥塔單抗(商品名：美佑恒)，適用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，近年來(lái)，“中國(guó)藥”從跟隨模仿逐漸邁向原創(chuàng)創(chuàng)新，研發(fā)實(shí)力和國(guó)際化水平顯著提升。多部門推出支持創(chuàng)新藥發(fā)展的舉措，采用新型技術(shù)平臺(tái)提升研發(fā)效率，真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)為藥物評(píng)價(jià)和醫(yī)保決策提供更充分依據(jù)……未來(lái)，創(chuàng)新藥將得到“全生命周期”的進(jìn)一步支持。隨著政策、產(chǎn)業(yè)與科技的深度融合，更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥有望進(jìn)入千家萬(wàn)戶，“病有所醫(yī)、藥有所保”的愿景將加速照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。