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曾暴增1581%的IgA腎病藥物，將迎強(qiáng)勁對手！齊魯制藥等開啟首仿爭奪戰(zhàn)

2025年11月27日 09:49:36來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：36517

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在腎臟疾病領(lǐng)域，IgA腎病堪稱一位 “常客”，它是一種非常常見的原發(fā)性腎小球疾病，在此類疾病中的占比高達(dá)約50%。布地奈德腸溶膠囊的出現(xiàn)，為這一領(lǐng)域帶來突破性希望。

　　據(jù)悉，布地奈德腸溶膠囊于2020年獲得NMPA突破性治療藥物認(rèn)定，2022年被納入優(yōu)先審評審批程序，2023年11月正式在中國獲批上市。目前僅進(jìn)口一家企業(yè)獲批，云頂新耀獲得該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

　　今年5月，云頂新耀的耐賦康(布地奈德腸溶膠囊，NEFECON)被納入指南預(yù)審版，推薦對有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者進(jìn)行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA(Gd-IgA1)(2B)。這一突破性推薦標(biāo)志著IgA腎病治療領(lǐng)域邁入了一個全新的階段，證實(shí)了其作為IgA腎病一線治療基石的地位。

　　值得一提的是，在布地奈德腸溶膠囊的仿制藥研發(fā)賽道上，國內(nèi)多家制藥企業(yè)正展開激烈競爭。2025年11月25日，CDE網(wǎng)站顯示，齊魯制藥有限公司提交的4類化學(xué)仿制藥布地奈德腸溶膠囊上市申請已獲受理。如果本次申請能順利獲批，將成為該品種的首仿。

　　然而除了齊魯制藥外，石藥集團(tuán)、合瑞制藥等企業(yè)也在力爭獲得該品種的首仿資格。未來隨著國產(chǎn)仿制藥的陸續(xù)獲批，布地奈德腸溶膠囊市場或?qū)⒂瓉硇碌母偁帒B(tài)勢。

　　IgA腎病是我國常見的原發(fā)性腎小球腎炎，數(shù)據(jù)顯示，我國患者總數(shù)超500萬，年新增病例逾10萬例。該病臨床表現(xiàn)為水腫、血尿等，具有進(jìn)展快、預(yù)后差的特點(diǎn)，約60%患者在10-15年內(nèi)進(jìn)展至終末期腎病。

　　布地奈德腸溶膠囊作為重磅藥物，其臨床價值的認(rèn)可也轉(zhuǎn)化為了亮眼的市場業(yè)績。數(shù)據(jù)顯示，布地奈德國內(nèi)市場2024年銷售額達(dá)75億元，同比增長11%，2025年第一季度銷售額再破18億元。而云頂新耀2024年財(cái)報(bào)也顯示，耐賦康年內(nèi)實(shí)現(xiàn)3.534億元收入，同比增長1581%。

　　未來，隨著國產(chǎn)仿制藥的批量上市，這一藥物市場將迎來深刻變革。從患者角度看，仿制藥的普及有望通過市場競爭降低藥品價格，提升藥物可及性，讓更多經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重的患者用上有效藥物。從行業(yè)角度看，這場競爭將推動企業(yè)提升研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量，推動仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致性評價水平的提升。對云頂新耀而言，仿制藥的沖擊雖會帶來競爭壓力，但也將共同做大市場蛋糕，讓布地奈德惠及更廣泛的患者群體。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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