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中國生物制藥、百利天恒、華東醫藥等多藥企宣布創新藥臨床進展

2025年11月19日 14:30:24來源：制藥網點擊量：39337

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　　LM-350基于禮新醫藥新一代LM-ADC平臺開發，能夠高度選擇性地結合CDH17，具有強大的內化能力，并且在多個異種移植模型中表現出顯著的抗腫瘤活性。此前，LM-350已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的IND批件，并于2025年9月在澳大利亞完成頭例患者入組。此次中國臨床試驗申請的獲批將加速推進中國臨床研究，致力于盡早為患者提供全新的治療選擇。根據相關研究，CDH17在多種腫瘤侵襲轉移中發揮重要作用，并在多種癌癥中高表達，顯示出巨大的尚未被滿足的臨床需求。

　　宜安科技發布公告稱，其研發的可降解鎂界面螺釘項目在臨床試驗入組病例方面取得顯著進展，累計入組病例已達107例，超過方案要求的80%，公司正積極推動后續工作。

　　據公告介紹，該產品是公司繼第一款可降解鎂骨內固定螺釘后研發的第二款植入類可降解醫用鎂骨科器械產品，主要用于膝關節前交叉韌帶(ACL)重建手術。ACL損傷是常見運動創傷，ACL重建是恢復膝關節功能的有效策略。鎂作為人體必需營養元素，其金屬材料生物相容性良好，能促進骨質長入與礦質沉積，加速肌腱-骨界面融合，有望降低ACL重建后的愈合失敗比例。

　　百利天恒宣布，其自主研發的進入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC(iza-bren)在食管鱗癌的III期臨床試驗中，經獨立數據監查委員會(iDMC)判斷，在預設的期中分析中達到無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)雙主要終點，適應癥為：既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌。

　　數據顯示，中國食管癌患者占全球53.7%，且晚期食管鱗癌(ESCC)患者5年生存率不足6%，存在巨大臨床需求。據百利天恒方面介紹，上述適應癥已被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種名單，百利天恒將于近期向CDE遞交上市前溝通交流申請，預計明年國內商業化落地。

　　華東醫藥稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)研發的注射用HDM2017(CDH17-ADC)用于治療晚期實體瘤的I期臨床試驗在北京腫瘤醫院實現了頭例受試者成功給藥。本研究旨在評價HDM2017在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步抗腫瘤療效。

　　注射用HDM2017是由中美華東研發并擁有全球知識產權的1類生物新藥，是一款靶向鈣黏蛋白17(Cadherin 17，LI-cadherin)的新型抗體藥物偶聯物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗CDH17的單克隆抗體與拓撲異構酶I抑制劑通過可裂解連接子偶聯而成，藥物抗體偶聯比(DAR)為4。臨床前研究結果顯示，HDM2017具有良好的成藥性、安全性和有效性。HDM2017在靶點陽性的結直腸癌、胰腺癌、胃癌等藥效模型中顯示出強大的抗腫瘤效果；在動物試驗中耐受性良好。

　　澤璟制藥發布公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用ZG006與PD-1/PD-L1 免疫檢查點抑制劑及化療(依托泊苷/卡鉑)聯合用于小細胞肺癌的臨床試驗獲得批準。

　　此外，根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示，成都諾和晟泰生物科技有限公司的一項多中心、隨機、雙盲、陽性藥及安慰劑平行對照評價STC007注射液治療腹部手術后中度疼痛的有效性和安全性的臨床研究已啟動。臨床試驗登記號為CTR20254440。

　　STC007注射液為化學藥物，適應癥為腹部手術后中度疼痛。腹部手術后疼痛是術后常見癥狀，由手術創傷刺激神經末梢引起，表現為切口處疼痛，嚴重時影響呼吸、睡眠等。診斷主要依據患者自述及手術史。本次試驗主要終點指標包括0 - 24h靜息疼痛的時間加權的SPID；次要終點指標包括0 - 24h運動狀態下疼痛的時間加權的SPID、靜息及運動狀態下各評分時間點疼痛強度差(PID)等多項指標。

　　展望未來，隨著這些成果逐步從臨床試驗走向商業化落地，其不僅將推動我國醫藥產業向高端化升級，更將為各類疾病患者帶來更具針對性、更安全有效的治療方案，為健康中國戰略注入強勁動力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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