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　　【制藥網 市場分析】隨著政策紅利的持續釋放、企業布局的深度推進與技術水平的穩步提升，一系列源自古籍的經典名方加速轉化為現代中藥制劑，涌入藥品市場，讓這一傳承千年的智慧瑰寶，在新時代煥發蓬勃生機，推動中醫藥產業邁向高質量發展新階段。
 

　　政策賦能是經典名方加速落地的核心驅動力。2018 年出臺的《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》，明確經典名方制劑可免報藥效學研究及臨床試驗資料，大幅簡化注冊流程。國家藥監局將其單列為中藥新藥第三類并開設 “快速通道”，使企業研發周期從 8 至 10 年縮短至 3 至 5 年，顯著降低研發成本。截至 2025 年 2 月，我國已發布包含 324 首方劑的《古代經典名方目錄》，107 首方劑的關鍵信息表明確了處方組成、炮制規格等核心參數，為轉化提供了明確遵循。地方政策協同發力，湖北將注冊檢驗時限縮短至 30 個工作日，河北推行 “研審聯動” 機制……。
 

　　除了政策的賦能，企業主動作為，進一步推動了經典名方產業化。如神威藥業構建全鏈條研發體系，2025 年已有 3 個經典名方獲批。其中10月獲批上市的升陷湯顆粒處方源自清代名醫張錫純所著《醫學衷中參西錄》，由黃芪、知母、柴胡、桔梗、升麻五味藥材組成，具有益氣升陷、調暢氣機之功效，主治“大氣下陷”證，臨床表現為氣短乏力、呼吸困難、脈沉遲微弱等癥。
 

　　據悉，神威藥業集團自2017年起構建了“古籍研究-藥材溯源-工藝創新-臨床驗證”全鏈條研發體系，是國內較早開展經典名方研究工作的中藥企業，也是立項經典名方多的企業之一。
 

　　此外，康緣藥業、華潤三九、上海凱寶、浙江康恩貝等企業也紛紛加碼布局。據悉，面對這種現代生活方式引發的健康困擾，源自東漢張仲景《金匱要略》的經典名方苓桂術甘湯給出了穿越千年的解決方案，康緣藥業將這一古方創新研發為苓桂術甘顆粒，作為國內頭個按古代經典名方目錄管理的中藥新藥，康緣藥業苓桂術甘顆粒既保留了古方精髓，又適應了現代需求。這款由茯苓、桂枝、白術、甘草四味藥材組成的經典配方，就像一套精準的“體內水循環調節系統”，通過溫陽化飲、健脾利濕，幫助身體排出多余水分，恢復平衡狀態。華潤三九不僅斬獲 3 個品種批文，更通過 “澳門注冊 + 橫琴生產” 模式推動芍藥甘草顆粒出海，打通國際化通道。
 

　　市場潛力與發展挑戰并存，經典名方產業化前景廣闊。機構預測，2025 年我國經典名方制劑市場規模將突破 800 億元，2030 年有望邁入千億級。但同質化競爭問題突出，芍藥甘草湯顆粒等多個品種均有 5 家以上企業申報，且劑型多集中于顆粒劑。藥材質量控制同樣面臨考驗，地道藥材保障、珍稀藥材供應及農殘檢測等要求日益嚴格。劑量標準化問題也亟待通過更多臨床實踐優化解決。
 

　　破解發展難題，需要堅守傳承與創新并重。企業需在適應癥拓展、劑型創新上尋找突破口，加強基礎研究實現從 “經驗方” 到 “科學方” 的跨越。隨著政策體系持續完善、企業研發投入加大和國際化路徑拓寬，經典名方這一中醫藥寶貴財富，必將在守護健康的道路上發揮更大作用，為中醫藥產業高質量發展注入持久動力。
 

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