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7款1類創新藥頭次在中國獲批臨床，來自百誠醫藥、信諾維等

2025年11月08日 10:47:57來源：制藥網點擊量：35668

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　　其中海和藥物的1類新藥HH101785片獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。這是一種強效且高選擇性的PARP1抑制劑，其能強效抑制PARP1酶活性，對PARP2及其他PARP家族成員的選擇性超過1000倍，因此該產品有望顯著改善血液毒性，具有更寬的抗腫瘤治療安全窗。

　　資料顯示，海和藥物是專注于抗腫瘤創新藥物的發現、開發、生產及商業化。作為新藥研發公司，海和藥物堅持走自主創新的道路，同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團隊，積極布局創新藥物的國際開發之路。目前海和藥物已有1款產品(谷美替尼片，商品名：海益坦®)獲批上市，另有在研重點管線9款+候選藥物。

　　信諾維醫藥申報的1類新藥XNW34017片獲批臨床，擬開發治療晚期或轉移性實體瘤。目前尚未從公開渠道查詢到該產品的具體作用機制，從受理號可知這是一款化藥新藥。

　　據悉，信諾維醫藥基于自主創新的技術平臺，已形成β-內酰胺酶(BLI)抑制劑、組蛋白甲基轉移酶(EZH2)抑制劑、人體尿酸鹽轉運體1(hURAT1)抑制劑以及新一代ADC等創新藥管線，覆蓋腫瘤精準治療、多重耐藥菌感染和代謝性疾病等重要領域。目前，公司已有9個管線處于國內外臨床研發階段，其中1款產品已完成3期臨床試驗，2款產品正在進行III期臨床試驗，致力于為全球范圍內重大未滿足臨床需求提供高質量解決方案。

　　百誠醫藥自主研發的創新藥BIOS-0625片獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批準通知書，用于治療潰瘍性結腸炎。BIOS-0625片是由公司自主研發的一種全新靶點應用于治療潰瘍性結腸炎的藥物，目前該靶點暫無同適應癥藥品上市。BIOS-0625片屬于“境內外均未上市的創新藥”，其注冊分類為化學藥品1類。

　　百誠醫藥近日在投資者關系活動中表示，公司已布局超過15條自主研發的新藥管線，覆蓋大分子和小分子領域，涵蓋神經生物學、自身免疫和腫瘤等方向。公司目前已取得3個1類新藥IND批件，并正在推進AI智藥平臺與類器官平臺建設以加速研發進度。

　　此外，悅康科創醫藥和天龍藥業共同申報的1類新藥YKYY013注射液獲批臨床，擬開發治療慢性乙型肝炎病毒感染。極客基因申報的1類新藥GK01細胞注射液獲批臨床，擬開發治療晚期惡性實體瘤。萬春宏基醫藥、人福利康藥業共同申報的1類新藥ST-01156膠囊獲批臨床，擬開發治療晚期或轉移性惡性實體瘤。創和生物申報的1類新藥LPM516000152鹽酸鹽膠囊獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。

　　其中，根據公告顯示，YKYY013注射液是一款偶聯N-乙酰半乳糖胺配體的化學合成雙鏈siRNA 藥物，通過RNA干擾作用有效沉默HBV基因組轉錄的信使RNA，進而抑制乙肝病原蛋白的產生，抑制HBV的復制，并為宿主免疫重建創造條件，最終實現乙肝的功能性治愈。

　　GK01細胞注射液屬于自體腫瘤反應性T細胞(TRT)療法，是一種基于患者自身免疫系統的個性化細胞治療藥物。核心機制為從患者體內分離出腫瘤反應性T細胞(TRTs)，在體外進行擴增和激活；將擴增后的T細胞重新輸回患者體內，增強免疫系統對腫瘤細胞的識別和殺傷能力；針對患者特定的腫瘤抗原進行定制化治療，具有更高的特異性和更低的副作用風險。

　　ST-01156是一種口服、可經血腦屏障的RBM39靶向分子膠降解劑，通過特異性結合RBM39蛋白與E3泛素連接酶，誘導RBM39的泛素化及蛋白酶體降解。

　　這些創新藥在不同疾病領域的布局，不僅為患者帶來了更多治療選擇，也將推動我國醫藥產業向更高質量、更具國際競爭力的方向發展。相信在未來，隨著更多藥企持續投入創新研發，我國還將有更多優異的創新藥涌現，為全球醫藥健康事業貢獻中國力量。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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