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　　【制藥網 企業新聞】近年來，在國家利好政策的支持下，創新藥企業不斷實現突破。如11月3日，海思科發布公告稱，公司自主研發的創新藥HSK39297片用于全身型重癥肌無力的臨床試驗獲國家藥監局批準。
 

　　重癥肌無力為神經-肌肉接頭傳遞障礙的自身免疫性疾病，全球患病率約為150-250/百萬，可發展為全身型重癥肌無力，已被列入2018年國家頭一批罕見病名錄。目前臨床可用靶向生物制劑有限，且需注射給藥，患者依從性較差，存在未滿足的臨床需求。
 

　　HSK39297片為小分子藥物，旨在解決當前臨床用藥匱乏的問題。臨床前研究顯示該藥物具有明確的靶點、確切的療效和良好的安全性，預計將在全身型重癥肌無力的治療中發揮重要作用。
 

　　據悉，10月13日，海思科還曾發布公告稱，HSK39297片正式被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種名單，用于原發性IgA腎病的治療。
 

　　原發性IgA 腎病是常見的腎小球疾病，主要表現為血尿、蛋白尿，可伴有水腫、高血壓等癥狀，嚴重影響患者生活質量。HSK39297是一種高效、高選擇性的口服補體因子B抑制劑，作用于補體旁路途徑，可從源頭阻斷補體級聯反應，減少lgA沉積引發的免疫損傷。其口服給藥方式還可顯著提升患者用藥便利性。目前，HSK39297已完成陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)的Ⅱ期臨床試驗，正在原發性IgA腎病患者中開展Ⅱ期臨床研究，且已完成12周的核心治療期。公司還在積極推進其針對陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥的 Ⅲ 期臨床研究。
 

　　資料顯示，海思科是一家專注于新藥研發，集生產制造及銷售推廣為一體的專業化醫藥集團上市公司。公司聚焦麻醉鎮痛、呼吸、慢病、腫瘤和自身免疫等疾病領域，目前已經建立一系列具有自主知識產權的藥物管線，多個項目處于臨床開發階段，多款創新藥已經實現商業化。從業績上看，今年前三季度，海思科共實現營業收入33億元，同比增長19.95%，實現歸屬于上市公司股東的凈利潤2.95億元。
 

　　近年來，公司持續加大研發投入，其中根據公司今年的三季報顯示，為了持續提升競爭力，海思科加大創新藥研發投入，今年1-9月公司研發費用為5.42億元，較上年同期增加43.5%。當前，海思科處于創新藥轉型關鍵期，已有4款1類新藥獲批上市，17個在研1類新藥進入臨床階段，40余個臨床前項目，研發儲備充足。機構表示，國家持續出臺鼓勵創新藥研發政策，加快審評審批流程，海思科多個產品已納入醫保目錄，政策支持將為公司發展提供助力。
 

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