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　　【制藥網 企業新聞】 一周內，斬獲2款1類創新藥獲批上市，作為深耕醫藥領域多年的企業——華東醫藥創新藥領域迎來收獲期。據悉，兩款創新藥雖分屬不同治療領域，卻共同指向 “未被滿足的臨床需求” 這一核心痛點，彰顯華東醫藥差異化研發的布局。
 

　　10月24日晚間，華東醫藥公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司自主開發的1類創新藥馬來酸美凡厄替尼片(商品名：邁瑞東)獲得國家藥監局批準上市，用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　據公告顯示，馬來酸美凡厄替尼片的獲批是基于一項Ⅲ期注冊臨床試驗，即一項馬來酸美凡厄替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期研究。該項Ⅲ期臨床研究主要終點結果達到方案預設的優效標準。
 

　　肺癌是全球發病率高的惡性腫瘤之一。中國作為世界上人口多的國家之一，也是肺癌高發國家之一。其中，NSCLC是常見的病理類型，約占原發性肺癌的85%。馬來酸美凡厄替尼片是一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識產權的國家1類創新藥。馬來酸美凡厄替尼通過與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區域共價結合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導致ErbB信號下調，從而抑制腫瘤生長。該產品作為二代EGFR-TKI在針對21號外顯子L858R置換突變NSCLC人群的臨床試驗中體現出更強的安全、耐受性，以及相當的療效。
 

　　數據顯示，中國NSCLC藥物市場持續擴容，增長潛力巨大，據預測，到2030年中國非小細胞肺癌靶向藥市場將達到1828.7億元，復合年增長率達到13.2%。可見，馬來酸美凡厄替尼片將具有廣闊的市場前景。
 

　　據悉，馬來酸美凡厄替尼片是華東醫藥一周之內斬獲上市的第2款創新藥。10月17日，國家藥監局還發布消息稱，杭州中美華東制藥有限公司申報的1類創新藥瑞瑪比嗪注射液獲批上市。該藥是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與美德康公司(MediBeacon Inc)生產的經皮腎小球濾過率測量設備(TGFR)配合使用，評估患者的腎小球濾過率(GFR)。
 

　　華東醫藥作為深耕醫藥領域多年的企業，近年來在創新藥領域持續發力，并不斷迎來收獲。其圍繞內分泌、自身免疫及腫瘤三大核心治療領域，通過“自主開發+外部引進”雙輪驅動，已構建起覆蓋研發全周期的差異化創新藥管線。目前，公司創新藥研發中心正積極推進超過80項在研項目，管線梯隊日益豐富。尤其在腫瘤領域，華東醫藥深度聚焦ADC、CAR-T等前沿方向進行差異化布局。公司構建了ADC全球研發生態圈，著力打造ADC自主研發產業平臺，以形成核心競爭核心壁壘，截至目前，公司共有15個ADC管線布局。
 

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