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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月24日晚間，一品紅發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物APH03621片的藥物臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并收到《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展適應(yīng)癥為子宮內(nèi)膜異位癥的臨床試驗。
 

　　據(jù)了解，子宮內(nèi)膜異位癥是一種常見的婦科良性疾病，但具有惡性腫瘤般的侵襲、種植和復(fù)發(fā)特性，指子宮內(nèi)膜組織(腺體和間質(zhì))在子宮腔被覆內(nèi)膜及子宮以外的部位生長、浸潤、反復(fù)出血，進(jìn)而引發(fā)疼痛、不孕及盆腔包塊等一系列癥狀。該病好發(fā)于生育年齡女性，且近年來呈年輕化趨勢，其發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，目前認(rèn)為與遺傳、免疫、內(nèi)分泌紊亂及經(jīng)血逆流等多種因素相關(guān)。臨床癥狀具有多樣性，典型表現(xiàn)為繼發(fā)性痛經(jīng)且進(jìn)行性加重，還可能伴隨月經(jīng)不調(diào)、性交疼痛、不孕等，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和生育功能。目前，針對該疾病的創(chuàng)新藥物研發(fā)持續(xù)推進(jìn)，為改善治療效果、滿足患者未被滿足的醫(yī)療需求提供了新的可能。
 

　　公告顯示，APH03621是公司研制的一種新型口服、非肽類小分子促性腺激素釋放激素受體拮抗劑(GnRH-ant)，擬用于子宮內(nèi)膜異位癥(簡稱“內(nèi)異癥”)治療。
 

　　GnRH是一種主要由下丘腦神經(jīng)元分泌的線性十肽，在垂體門靜脈循環(huán)系統(tǒng)中以脈沖方式釋放，從而調(diào)控下丘腦-垂體-性腺軸。GnRH流向垂體前葉，與其相應(yīng)的GnRH受體相互作用，刺激垂體前葉分泌黃體生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)。這些激素遷移到性腺，促進(jìn)性類固醇(睪酮、雌激素和黃體酮)的生成，并協(xié)助配子發(fā)生(女性的卵子發(fā)生和男性的精子發(fā)生)。GnRH主要通過結(jié)合和激活GnRH受體發(fā)揮作用。
 

　　下丘腦和垂體是GnRH的主要來源和目標(biāo)部位。然而，垂體外和下丘腦外的GnRH受體也存在于各種生殖器官中，如子宮肌層、子宮內(nèi)膜和卵巢。GnRH通過多種機(jī)制，包括組織重塑，以旁分泌和自分泌的方式控制胚胎著床和初始階段子宮內(nèi)膜細(xì)胞的增殖和運(yùn)動。從藥理學(xué)分類來看，本品屬于生殖系統(tǒng)的性激素和調(diào)節(jié)劑中的下丘腦-垂體-性腺軸調(diào)節(jié)藥物。
 

　　目前，APH03621片尚未在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市。公司申報的APH03621片，為含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》(2020年第44號)的規(guī)定，本品為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，屬于化學(xué)藥品注冊分類1類。目前，國內(nèi)暫無獲批上市的GnRH口服小分子拮抗劑。
 

　　對于本次藥物臨床試驗獲批，一品紅在公告中表示對公司短期的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。該產(chǎn)品還需按國家藥品注冊相關(guān)規(guī)定要求開展臨床試驗，待臨床試驗成功后按法定程序申報生產(chǎn)。藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險、高收益的特點(diǎn)，從臨床試驗到投產(chǎn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測的因素影響，臨床試驗進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。
 

　　此外，藥品審批上市到實(shí)現(xiàn)銷售周期長、環(huán)節(jié)多，同時上市后能否被市場接納和應(yīng)用也具有不確定性，可能存在上市后產(chǎn)品銷售不及預(yù)期的風(fēng)險。鑒于臨床試驗研究具有周期長、投入大的特點(diǎn)，APH03621片對公司業(yè)績產(chǎn)生影響的時間不確定。
 

　　公開資料顯示，一品紅是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，聚焦于兒童藥和慢病藥領(lǐng)域；目前，公司具備醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的研發(fā)運(yùn)營管理能力，產(chǎn)品涵蓋范圍包括化學(xué)藥(含制劑和原料藥)、中(成)藥等領(lǐng)域。
 

　　業(yè)績方面，2025年半年報顯示，公司營業(yè)收入為5.84億元，同比下降36.0%；歸母凈利潤虧損7354萬元，同比下降258.3%。公司在半年報中提到，其藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的主要業(yè)務(wù)保持了正常運(yùn)營。在管理層討論與分析部分，提到公司在兒童藥和慢病藥領(lǐng)域的產(chǎn)品管線豐富，特別是兒童藥收入達(dá)3.57億元，占醫(yī)藥制造業(yè)務(wù)收入的61.65%。慢病藥收入為1.33億元，占22.91%。
 

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