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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】多發(fā)性骨髓瘤作為一種克隆性漿細(xì)胞異常增殖的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，一直是醫(yī)療領(lǐng)域關(guān)注的重點(diǎn)。近日，該疾病治療領(lǐng)域迎來(lái)兩大好消息，美國(guó)和中國(guó)分別有一款重磅新藥獲批上市，為廣大患者帶來(lái)了新的治療希望。
 

　　當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月23日，葛蘭素史克(GSK)宣布，BCMA ADC 瑪貝蘭妥單抗(Belantamab mafodotin )已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為瑪貝蘭妥單抗+硼替佐米+地塞米松用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)成年患者，這些患者既往至少接受過(guò)兩種療法，包括蛋白酶體抑制劑 (PI) 和免疫調(diào)節(jié)劑(IMID) 藥物。
 

　　瑪貝蘭妥單抗是一款靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的ADC，由人源化抗BCMA單克隆抗體和細(xì)胞毒性藥物澳瑞他汀F(auristatin F)通過(guò)不可切割的連接子偶聯(lián)而成，可以通過(guò)多重作用機(jī)制消除骨髓瘤細(xì)胞。這也是全球頭個(gè)獲批上市的 BCMA ADC。
 

　　據(jù)悉，本次適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)DREAMM-7的數(shù)據(jù)。在研究中，患者以1:1的比例隨機(jī)分配接受Blenrep、硼替佐米和地塞米松或daratumumab、硼替佐米和地塞米松(DVd)治療。療效評(píng)估人群包括217例患者(兩組分別為108例和109例)，所有患者均已接受至少兩種既往治療方案，包括蛋白酶體抑制劑(PI)和免疫調(diào)節(jié)劑(IMID).分析顯示，Blenrep聯(lián)合方案較活性對(duì)照組顯示出臨床意義重大的獲益。Blenrep聯(lián)合方案的安全性和耐受性與各單藥已知特征總體一致。對(duì)于瑪貝蘭妥單抗的銷(xiāo)售潛力，行業(yè)研究預(yù)估，獲得批準(zhǔn)后其銷(xiāo)售額最高可達(dá)26億美元。
 

　　在中國(guó)市場(chǎng)，多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域近日也傳來(lái)佳音。10月20日齊魯制藥注射用卡非佐米(佑安然®)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療成人患者的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。
 

　　蛋白酶體抑制劑是治療多發(fā)性骨髓瘤的基石類(lèi)藥物。卡非佐米作為二代蛋白酶體抑制劑，能夠不可逆地結(jié)合20S蛋白酶體(即26S蛋白酶體蛋白水解核心顆粒)的N-末端含蘇氨酸活性位點(diǎn)，對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤細(xì)胞具有體外抗增殖和促凋亡活性，可在血液和組織中抑制蛋白酶體活性，延緩腫瘤生長(zhǎng)。與一代蛋白酶體抑制劑(如硼替佐米)相比，卡非佐米作用更強(qiáng)、更持久，能顯著提高患者的總緩解率(ORR)和完全緩解率(CR)，與免疫調(diào)節(jié)劑聯(lián)用時(shí)對(duì)復(fù)發(fā)/難治性患者的客觀緩解率可達(dá)60%-80%，對(duì)硼替佐米耐藥的患者仍可能有效。
 

　　中美兩國(guó)在多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域的這兩項(xiàng)重要成果，不僅豐富了該疾病的治療手段，也為不同地區(qū)的患者提供了更多個(gè)性化的治療選擇，標(biāo)志著多發(fā)性骨髓瘤治療進(jìn)入了新的階段。
 

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