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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2025 年 10 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的 2025 年 9 月醫(yī)療器械注冊審批公告引發(fā)行業(yè)高度關(guān)注。當(dāng)月共批準(zhǔn)注冊 348 個醫(yī)療器械產(chǎn)品，這一數(shù)字不僅延續(xù)了近年來我國醫(yī)療器械注冊審批的高效節(jié)奏，更通過結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)勾勒出產(chǎn)業(yè)發(fā)展的鮮明輪廓。從產(chǎn)品來源看，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械以 276 個的絕對優(yōu)勢占據(jù)主導(dǎo)地位，占比達(dá) 79.3%；進(jìn)口第三類、第二類醫(yī)療器械分別為 34 個和 36 個，合計占比 20.1%；港澳臺地區(qū)產(chǎn)品 2 個，占比 0.6%。這一結(jié)構(gòu)分布清晰呈現(xiàn)出國產(chǎn)醫(yī)療器械在高端領(lǐng)域的突破成果，同時也反映出我國醫(yī)療市場對全球優(yōu)質(zhì)資源的持續(xù)開放姿態(tài)。
 

　　作為風(fēng)險等級最高的醫(yī)療器械類別，第三類產(chǎn)品(如植入器械、高端治療設(shè)備等)的審批數(shù)量往往標(biāo)志著一個國家醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新實(shí)力。此次境內(nèi)第三類產(chǎn)品的高占比，印證了《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》實(shí)施以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從模仿創(chuàng)新向原始創(chuàng)新跨越的戰(zhàn)略成效。對比 2024 年全年批準(zhǔn)的 65 個創(chuàng)新醫(yī)療器械，單月 348 個的獲批總量背后，是審評審批制度改革釋放的政策紅利，更是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力的集中爆發(fā)。
 

　　政策賦能：制度創(chuàng)新激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動能
 

　　此次 348 個醫(yī)療器械的高效獲批，離不開頂層設(shè)計的系統(tǒng)性支撐。2025 年 1 月國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，構(gòu)建了覆蓋創(chuàng)新激勵、審批優(yōu)化、監(jiān)管強(qiáng)化、國際合作的全鏈條政策體系，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁動力。其中，“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動” 的審批模式尤為關(guān)鍵，通過在臨床試驗(yàn)、注冊申報等全過程提供個性化指導(dǎo)，大幅縮短了創(chuàng)新產(chǎn)品的上市周期。
 

　　在具體政策落地層面，快速審批通道的建設(shè)成效顯著。目前我國已在醫(yī)療器械領(lǐng)域設(shè)立創(chuàng)新產(chǎn)品注冊、優(yōu)先注冊、應(yīng)急注冊三個快速通道，配合數(shù)據(jù)保護(hù)和市場獨(dú)占期制度創(chuàng)新，形成了多層次的創(chuàng)新激勵機(jī)制。海南蘇生生物 “全縫線錨釘” 的成功獲批就是典型案例，這款解決傳統(tǒng)金屬錨釘臨床痛點(diǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品，在海南省藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批通道的支持下，較常規(guī)審批周期大幅縮短，充分體現(xiàn)了政策對臨床急需產(chǎn)品的精準(zhǔn)賦能。此外，針對粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港等重點(diǎn)區(qū)域的專項(xiàng)政策，進(jìn)一步優(yōu)化了區(qū)域醫(yī)療資源配置，此次獲批的 2 個港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品，正是區(qū)域醫(yī)療協(xié)同發(fā)展的直接成果。
 

　　產(chǎn)業(yè)亮點(diǎn)：技術(shù)突破與區(qū)域協(xié)同的雙重奏
 

　　從產(chǎn)品類型看，此次獲批的醫(yī)療器械延續(xù)了 2024 年的創(chuàng)新趨勢，在有源手術(shù)器械、無源植入器械、醫(yī)用軟件等領(lǐng)域呈現(xiàn)多點(diǎn)突破。以海南蘇生生物的 “全縫線錨釘” 為例，這款通體由縫線材料制成的第三類醫(yī)療器械，通過獨(dú)特的 “傘狀張開” 結(jié)構(gòu)解決了骨質(zhì)疏松部位固定難題，其生物整合性和微創(chuàng)優(yōu)勢填補(bǔ)了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域空白。這類產(chǎn)品的成功上市，不僅為患者提供了更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，更標(biāo)志著我國在高端植入器械領(lǐng)域已具備與國際同類產(chǎn)品競爭的實(shí)力。
 

　　區(qū)域發(fā)展層面，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)持續(xù)凸顯。參考 2024 年數(shù)據(jù)，江蘇、廣東、北京、上海、浙江等沿海經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省份的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量占比達(dá) 68%，形成了各具特色的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。海南自貿(mào)港憑借稅收優(yōu)惠和人才政策，吸引了眾多創(chuàng)新企業(yè)入駐，僅 2025 年就已有 8 個第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，成為區(qū)域創(chuàng)新的新標(biāo)桿。在進(jìn)口產(chǎn)品方面，美國、德國、日本等國家的產(chǎn)品依然占據(jù)主導(dǎo)地位，但隨著國產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)實(shí)力的提升，進(jìn)口替代的范圍正不斷擴(kuò)大，產(chǎn)業(yè)競爭力持續(xù)增強(qiáng)。
 

　　挑戰(zhàn)與展望：邁向全球醫(yī)療創(chuàng)新的新征程
 

　　盡管我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得了顯著成就，但與發(fā)達(dá)國家相比，仍面臨創(chuàng)新基礎(chǔ)不牢固、高端人才短缺等短板。當(dāng)前，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭日趨激烈，我國正處于從制械大國向制械強(qiáng)國跨越的關(guān)鍵時期，需要在原始創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)制定、國際合作等方面持續(xù)發(fā)力。在創(chuàng)新能力建設(shè)上，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)基礎(chǔ)研究投入，通過 “揭榜掛帥” 等機(jī)制推動顛覆性技術(shù)研發(fā)，同時完善政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體系，加速科技成果轉(zhuǎn)化。
 

　　在監(jiān)管與國際合作層面，未來需持續(xù)推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施，優(yōu)化進(jìn)口審批流程，吸引跨國醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大在華投資。同時，要加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，提升我國在全球醫(yī)療領(lǐng)域的話語權(quán)。按照《意見》設(shè)定的目標(biāo)，到 2027 年我國將建成與醫(yī)藥創(chuàng)新相適應(yīng)的監(jiān)管體系，到 2035 年實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球競爭力的顯著提升。此次 348 個醫(yī)療器械產(chǎn)品的獲批，正是這一宏偉藍(lán)圖的生動注腳，預(yù)示著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將以更快速度、更高質(zhì)量實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，為保障人民群眾健康需求提供更堅(jiān)實(shí)的支撐。
 

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