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近期藥企原料藥密集獲批！國藥現代、華北制藥等齊添新品種

2025年10月11日 14:26:59來源：制藥網點擊量：35634

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　　【制藥網產品資訊】10月10日，國藥現代公告稱，公司全資子公司國藥威奇達收到國家藥品監督管理局關于原料藥磷酸西格列汀的《化學原料藥上市申請批準通知書》。磷酸西格列汀為DPP-4抑制劑，臨床上主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。國藥威奇達用于開展磷酸西格列汀原料藥累計研發投入約529萬元。

　　公司表示，本次國藥威奇達的磷酸西格列汀原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國內藥品注冊的有關規定要求，可以在國內市場進行銷售，將進一步豐富公司特色專科原料藥產品群。上述事項不會對公司當期經營業績產生重大影響。

　　同時提示，因原料藥銷售易受到終端制劑需求、市場供給等多重因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。

　　近期以來，除了國藥現代以外，還有多家藥企宣布公司原料藥獲批上市的好消息。10月9日晚間，華北制藥發布公告稱，其全資子公司華北制藥河北華民藥業有限責任公司近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的頭孢丙烯《化學原料藥上市申請批準通知書》。頭孢丙烯作為第二代頭孢菌素抗生素，因其抗菌作用強、耐藥性低、過敏反應較少等優勢，被廣泛用于呼吸道感染、皮膚軟組織感染等治療。公司披露，頭孢丙烯累計研發投入為488.62萬元(未經審計)。公告同時明確，后續需通過GMP符合性檢查方可安排生產及上市銷售。

　　同在9日，金城醫藥發布公告，公司的全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》。克立硼羅是一種磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制劑，適用于3月齡及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部外用治療。此次獲批意味著金城醫藥將可正式生產并供應該原料藥，進一步拓展皮膚治療領域布局。獲批后，公司將積極推進相關產品的市場推廣和客戶注冊工作。

　　值得一提的是，今年以來金城醫藥已有多款原料藥獲批上市。9月23日，金城醫藥發布公告，公司的全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》，米拉貝隆原料藥正式獲批。米拉貝隆作為選擇性β-3腎上腺素受體激動劑，主要用于治療膀胱過度活動癥，已在國內獲得生產許可，將豐富公司的原料藥產品線，提升市場競爭力；8月5日，金城醫藥公告，公司全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局下發的關于乳糖酸紅霉素的《化學原料藥上市申請批準通知書》。乳糖酸紅霉素屬于大環內酯類抗生素，用于治療較為嚴重的感染性疾病。

　　對于藥企而已，上述原料藥獲批表明該原料藥已符合國家相關原料藥審評技術標準，在符合藥品生產質量管理規范要求后，可在國內市場進行生產銷售，或將進一步豐富公司的產品線，并有利于提升公司在化學原料藥領域的市場競爭力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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