【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月10日,長春高新、華東醫(yī)藥等藥企紛紛報喜,事關(guān)公司相關(guān)藥物臨床試驗獲批,意味著距離獲批上市也更近了一步。
長春高新:吸附無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗臨床試驗獲批
長春高新發(fā)布公告,公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的吸附無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準該藥開展用于預防百日咳、白喉、破傷風和b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染(包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會厭炎等)的臨床試驗。
公司本次獲批的百白破-Hib聯(lián)合疫苗中的Hib疫苗為凍干劑型,與液體劑型的百白破疫苗(三組分)聯(lián)合使用,相比分別使用百白破疫苗和Hib疫苗,減少了注射次數(shù),從而提高嬰幼兒接種的依從性。
公司進一步表示,若本次獲批的百白破-Hib聯(lián)合疫苗順利完成臨床試驗,并獲批上市,將進一步完善公司聯(lián)合疫苗研發(fā)管線,有助于公司優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和主營業(yè)務(wù)的全面發(fā)展,為公眾提供更為高質(zhì)量的疫苗接種選擇,同時助力公司聯(lián)合疫苗迎來新突破,為公司業(yè)績創(chuàng)造新的增長點。
2025年半年報顯示,長春高新上半年營收2.85億元,凈利潤-7357.34萬元,扣非凈利潤-8223.24萬元。
截至10月9日收盤,長春高新報收于129.25元,下跌0.58%,換手率2.16%,成交量8.62萬手,成交額11.04億元。
華東醫(yī)藥:注射用HDM2017臨床試驗申請獲得批準
華東醫(yī)藥發(fā)布公告,9月29日,公司全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號:2025LP02578),由中美華東申報的注射用HDM2017臨床試驗申請獲得批準,同意本品開展單藥用于晚期惡性實體瘤的臨床試驗。
公告顯示,注射用HDM2017是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥,是一款靶向鈣黏蛋白17(Cadherin17,LI-cadherin)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(Antibody-drugconjugate,ADC)。
臨床前研究結(jié)果顯示,HDM2017具有良好的成藥性、安全性和有效性。HDM2017在靶點陽性的結(jié)直腸癌、胰腺癌、胃癌等藥效模型中顯示出強大的抗腫瘤效果;在動物試驗中耐受性良好。
此外,2025年9月,注射用HDM2017晚期惡性實體瘤適應(yīng)癥的Ⅰ期臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準。
本次注射用HDM2017中國臨床試驗獲批,是該款產(chǎn)品研發(fā)進程中的又一重要進展,將進一步提升公司在腫瘤治療領(lǐng)域的核心競爭力。
公司稱,本次注射用HDM2017中國臨床試驗獲批,是該款產(chǎn)品研發(fā)進程中的又一重要進展,將進一步提升公司在腫瘤治療領(lǐng)域的核心競爭力。
2025年半年報顯示,華東醫(yī)藥上半年實現(xiàn)營業(yè)收入216.75億元,同比增長3.39%;凈利潤18.15億元,同比增長7.01%;扣非凈利潤17.62億元,同比增長8.4%。
截至10月9日收盤,華東醫(yī)藥報收于41.74元,上漲0.46%,換手率0.56%,成交量9.84萬手,成交額4.12億元。
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