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今年FDA已批準30余款創新藥，抗腫瘤藥物集中上市

2025年10月10日 11:46:56來源：制藥網點擊量：39602

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　　【制藥網產品資訊】根據數據統計，截止2025年10月7日，美國食品藥品監督管理局(FDA)已累計批準了33種新藥，在這一批新藥中，抗腫瘤藥物占據了重要地位，多款針對不同類型癌癥的創新藥物成功獲批，為廣大癌癥患者帶來了新的治療希望。

　　如勃林格殷格翰創新藥Hernexeos(zongertinib)獲得FDA批準，用于治療經FDA批準的檢測方法確認攜帶HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過全身治療的不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的成年患者。資料顯示，Zongertinib是人表皮生長因子受體2(HER2)的激酶抑制劑，旨在阻斷HER2信號傳導，從而可能導致腫瘤細胞死亡。

　　Dizal(迪哲醫藥)的Zegfrovy(sunvozertinib，舒沃替尼)獲FDA批準，用于治療經FDA批準的檢測檢測出表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者。Zegfrovy是由迪哲醫藥科學家研發的不可逆EGFR抑制劑，靶向多種EGFR突變，且對野生型EGFR具有選擇性。該藥物已獲得FDA的優先審評和突破性療法認定，是獲批的針對EGFR外顯子20ins突變NSCLC的靶向口服藥物。

　　Nuvation Bio的IBTROZI(taletrectinib，他雷替尼)獲FDA批準，用于治療局部晚期或轉移性ROS1陽性(ROS1+)非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者。該產品一種高選擇性、下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，旨在選擇性靶向ROS1陽性的非小細胞肺癌，這是一種罕見但侵襲性的肺癌，約占新非小細胞肺癌病例的2%。它尤其適用于較年輕、不吸煙的患者和腦轉移的高風險患者，這些患者在這一人群中很常見。

　　再生元制藥公司的Lynozyfic獲FDA批準，用于已經接受過至少4種治療方案(包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物和抗CD38單克隆抗體)的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。該產品是一種“BCMAxCD3”雙特異性抗體。它的作用機制就像牽線搭橋：一頭抓住骨髓瘤細胞上的BCMA，另一頭拉住人體免疫系統的T細胞，把兩者拉在一起，從而激活T細胞去識別并殺死癌細胞。

　　艾伯維(AbbVie)抗體偶聯藥物(ADC)Emrelis(telisotuzumab vedotin，前稱：teliso-V)獲FDA批準，用于治療具有高c-Met蛋白過度表達(OE)的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者，這些患者既往接受過系統性治療。

　　禮來公司的Inluriyo(通用名：imlunestrant)獲FDA批準，用于治療雌激素受體陽性(ER+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)、ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌成年患者，這些患者的病情在至少接受過一線內分泌治療后出現進展。Inluriyo是一種每日一次的口服雌激素受體(ER)拮抗劑，可持續抑制雌激素受體(ER)，包括用于治療ESR1突變型乳腺癌。

　　Verastem Oncology公司的AVMAPKI(avutometinib)聯合FAKZYNJA(defactinib)獲FDA批準，用于治療既往接受過全身治療的KRAS突變復發性低級別漿液性卵巢癌(LGSOC)成年患者。據悉，AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK是FDA批準的頭個針對KRAS突變復發性低級別漿液性卵巢癌成年患者的治療方案。

　　今年以來，FDA 批準的33個新藥中，多款抗腫瘤藥物在不同癌癥治療領域展現出了創新作用機制。這些新藥的獲批不僅為癌癥患者帶來了更多的治療選擇和生存希望，也推動了全球腫瘤治療技術的不斷進步。相信在未來，隨著醫藥研發技術的持續發展，會有更多創新抗腫瘤藥物問世，為攻克癌癥這一全球性健康難題貢獻更大的力量。?

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