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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭日趨激烈，中國藥企正憑借持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新與前瞻的戰(zhàn)略布局，在國際舞臺上嶄露頭角。近日，海正藥業(yè)宣布其替加環(huán)素原料藥成功獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)頒發(fā)的歐洲藥典適用性認(rèn)證證書(CEP)，不僅成為中國頭家通過該認(rèn)證的企業(yè)，更躋身全球第四家獲此殊榮的企業(yè)行列。
 

　　海正藥業(yè)一直以來都秉持著對高品質(zhì)藥品的追求，在創(chuàng)新藥、生物藥、仿制藥和高端原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售領(lǐng)域深耕多年。與此同時，公司并未局限于傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域，而是積極拓展業(yè)務(wù)邊界，前瞻性地布局了動保、大健康、醫(yī)美等新興領(lǐng)域，為企業(yè)的長遠發(fā)展注入了多元化的動力。尤其值得關(guān)注的是，海正藥業(yè)依托自身強大的產(chǎn)業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)化能力和充足的產(chǎn)能優(yōu)勢，早早在合成生物學(xué)領(lǐng)域落子，為其在未來的產(chǎn)業(yè)競爭中搶占了先機。
 

　　此次獲得CEP認(rèn)證的替加環(huán)素原料藥，在臨床上具有重要意義。該藥品主要適用于18歲以上患者由特定細(xì)菌敏感菌株所致的多種感染治療，包括復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染、社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎等。這些感染疾病對患者健康威脅較大，臨床治療需求迫切，而替加環(huán)素的出現(xiàn)為臨床醫(yī)生提供了重要的治療選擇。
 

　　據(jù)了解，自2017年替加環(huán)素原料藥品種被納入歐洲藥典以來，全球僅有三家國際企業(yè)獲得CEP認(rèn)證，足見該認(rèn)證的門檻之高、難度之大。海正藥業(yè)能夠突破技術(shù)壁壘，獲此殊榮，充分證明了其在替加環(huán)素原料藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面已達到國際水平，也標(biāo)志著中國在高端原料藥領(lǐng)域的研發(fā)與生產(chǎn)能力得到了國際機構(gòu)的認(rèn)可。
 

　　從實際價值來看，CEP認(rèn)證的獲得將為海正藥業(yè)帶來諸多實實在在的好處。首先，在市場準(zhǔn)入方面，CEP認(rèn)證是歐盟及互認(rèn)國市場的關(guān)鍵準(zhǔn)入憑證，獲證后海正藥業(yè)的替加環(huán)素原料藥可順利進入這些市場，為公司拓展全球市場打開了重要通道。其次，在監(jiān)管與成本方面，獲證企業(yè)可在相關(guān)地區(qū)豁免歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)審評，這將顯著降低海正藥業(yè)與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的溝通成本，同時大幅縮短產(chǎn)品的注冊審批周期，加快產(chǎn)品合規(guī)上市進程。對于醫(yī)藥企業(yè)而言，產(chǎn)品上市速度直接影響市場競爭力和盈利能力，較短的審批周期能夠讓海正藥業(yè)更快地將產(chǎn)品推向市場，搶占市場先機，從而進一步鞏固其在全球替加環(huán)素市場的競爭優(yōu)勢。此外，這一認(rèn)證也將提升海正藥業(yè)在全球醫(yī)藥市場的品牌有名度和美譽度，為公司其他產(chǎn)品的國際化推廣奠定良好基礎(chǔ)。
 

　　在業(yè)績表現(xiàn)方面，海正藥業(yè)2025年半年報顯示，上半年公司營業(yè)收入達到52.5億元，同比上升0.1%；歸母凈利潤為2.99億元，同比下降31.3%。不過，公司扣非歸母凈利潤為3.21億元，同比上升23.9%，扣非歸母凈利潤更能反映企業(yè)主營業(yè)務(wù)的實際盈利情況，這一數(shù)據(jù)的增長表明海正藥業(yè)在核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域的盈利能力正在不斷提升，公司的經(jīng)營質(zhì)量在持續(xù)改善。隨著替加環(huán)素原料藥等產(chǎn)品在國際市場的逐步放量，預(yù)計將為公司未來的業(yè)績增長提供強勁動力。
 

　　二級市場上，截至9月23日收盤，海正藥業(yè)報收于10.25元，下跌2.29%，換手率1.65%，成交量19.81萬手，成交額2.03億元。
 

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