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　　【制藥網 產品資訊】9月23日，星曜坤澤自主研發的HT-101注射液聯合HT-102注射液用于治療慢性乙型肝炎正式納入突破性治療藥物，此項認定基于該藥物在早期臨床試驗中展現出的明顯抗病毒活性和良好安全性，有望為患者提供更優治療方案。
 

　　公開資料顯示，HT-101注射液是一款GalNAc偶聯的siRNA創新藥物，通過高特異性肝臟靶向，沉默乙肝病毒(HBV)的mRNA，阻斷多個病毒蛋白合成，達到抗HBV作用。
 

　　HT-102則是針對HBsAg的全人源單克隆抗體，可阻止HBV再感染，清除體內循環中的含有HBsAg的亞病毒顆粒，減少亞病毒顆粒介導的免疫抑制。
 

　　HT-101注射液聯合HT-102注射液理論上可同時針對外周血的HBsAg和靶向肝臟內多種HBV病毒蛋白，機制上互補，藥效有潛在的協同作用。
 

　　值得一提的是，這也是繼今年7月之后，HT-101注射液第二次被納入突破性治療品種。7月份， HT-101 注射液獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)納入突破性治療品種。此項認定基于這款藥物在早期臨床試驗中展現出的明顯抗病毒活性和良好安全性，有望為患者提供更優治療方案。
 

　　今年2月4日，星曜坤澤宣布其研發的抗乙肝新藥HT-101的臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，將直接開展針對慢性乙型肝炎病毒感染的1b期臨床試驗。該臨床試驗顯示，所有劑量組患者在兩次給藥后乙肝表面抗原(HBsAg)水平持續下降，高劑量組部分患者實現HBsAg清除(查看詳細內容：APASL2025：在研乙肝新藥HT-101用藥兩針后停藥48周結果公布)。
 

　　星曜坤澤公布的 2 期初步數據進一步表明，HT-101無論在起效時間，還是S抗原清除率，均優于國內外同類競品。
 

　　至此，國內目前用于慢性乙型肝炎治療的在研新藥已有10余款被納入突破性治療品種，除了上述品種以外，還包括 GST-HG131(RNA去穩定劑)、Canocapavir(ZM-H1505R )、GST-HG141(衣殼組裝調節劑)、JNJ-56136379(JNJ-6379)片(衣殼組裝調節劑)、 Bepirovirsen (GSK3228836 、GSK836)注射液(反義寡核苷酸)、AHB-137 注射液(反義寡核苷酸)、GSK5637608(JNJ-73763989、JNJ-3989、Daplusiran/tomligisiran)注射液(RNAi療法藥物)、BRII-835 (VIR-2218) 注射液(RNAi療法藥物)、BW-20507(RNAi療法藥物)、BRII-179 (VBI-2601) 注射液(治療性乙肝疫苗)和注射用BRII-877(VIR-3434)(中和性抗體)等。
 

　　從進展來看，反義寡核苷酸 Bepirovirsen (GSK3228836 、GSK836)注射液有望在2026年上市，其他候選產品有待觀察。而很早就被納入我國突破性治療品種的衣殼組裝調節劑 JNJ-56136379(JNJ-6379)片因療效達不到預期已經被終止研究。RNAi療法藥物JNJ-3989(JNJ-73763989、GSK5637608、Daplusiran/tomligisiran，ARO-HBV)注射液則因強生公司戰略調整交到了GSK公司手中。
 

　　公開資料顯示，星曜坤澤是一家由復健資本新藥基金孵化，聚焦于肝病治療領域創新藥開發
 

　　的生物技術公司。其立足RNA干擾、抗體、融合蛋白、基因編輯等技術，致力于解決乙肝、非酒精性脂肪肝、肝纖維化、肝硬化、自主免疫肝病等肝病治療領域未獲滿足的需求。
 

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