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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】失眠不僅是其他軀體或精神障礙的伴隨癥狀，也是一種獨立的疾病。失眠引起的日間功能障礙主要包括疲勞、情緒低落、軀體不適、認知障礙、焦慮情緒等。有數(shù)據(jù)顯示，中國18歲及以上人群睡眠困擾率為48.5%，主要癥狀表現(xiàn)為入睡困難、夜間易醒、早醒等。面對巨大需求群體，抗失眠藥物正在成為藥企加碼的黃金賽道。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，必要情況下，藥物是失眠人群的重要治療手段，但現(xiàn)有的藥物也有一定的局限性。例如，苯二氮?類、非苯二氮?類等，雖然能縮短入睡時間，但卻會帶來“日間嗜睡、認知損傷、藥物依賴”等副作用。部分藥物因為特殊的治療機制，還被列入了精神類藥品管制。
 

　　當下，雙食欲素受體拮抗劑(DORA)給了失眠患者新的選項。根據(jù)來自意大利、加拿大、德國和瑞士等國的多項臨床研究數(shù)據(jù)顯示，雙食欲素受體拮抗劑類藥物通過精準靶向食欲素系統(tǒng)，不僅能有效緩解失眠癥狀，還成功規(guī)避了傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜藥物的多種副作用。
 

　　其中，先聲藥業(yè)重點推動的雙重食欲素受體拮抗劑達利雷生(Daridorexant)憑借臨床表現(xiàn)，為失眠患者提供了新的解決方案。資料顯示，達利雷生作為高選擇性雙重食欲素受體拮抗劑，可阻斷食欲素與其受體OX1R和OX2R的結(jié)合，抑制覺醒信號通路，降低大腦皮層過度興奮，從而誘導生理性睡眠。不同于傳統(tǒng)藥物的廣泛抑制，達利雷生更側(cè)重于“調(diào)節(jié)”而非“鎮(zhèn)靜”，因此更符合自然睡眠機制。
 

　　6月，達利雷生在我國獲批上市，當前該藥物已在全球多國上市。據(jù)悉，除了達利雷生外，在我國獲批上市的DORA類藥物還有衛(wèi)材的萊博雷生。達利雷生、萊博雷生均進入了2025年國家醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄初審名單。
 

　　目前DORA類藥物獲美國、日本、意大利等多個國家及歐洲地區(qū)指南推薦，從傳統(tǒng)抗失眠藥切換至DORA類藥物已成為臨床的共識。公開信息顯示，在國內(nèi)研發(fā)方面，揚子江藥業(yè)、翰森制藥等均已布局DORA類藥物，目前處于研發(fā)階段。
 

　　其中，揚子江藥業(yè)的fazamorexant(YZJ-1139)已進入III期臨床階段。II期研究顯示，該藥可顯著改善失眠患者睡眠效率，并呈現(xiàn)劑量效應關系。翰森制藥的HS-10506是一款1類化藥新藥，擬開發(fā)用于抑郁癥及失眠，目前該藥物正在開展一項1b/2期臨床研究，評價HS-10506在中國成人失眠障礙患者中多次給藥的安全性和耐受性。
 

　　隨著工業(yè)化進程加快，社會競爭、工作壓力、人口老齡化特別是信息化社會，衍生了不良的生活方式，中國睡眠障礙群體顯著增加。有數(shù)據(jù)顯示，中國睡眠經(jīng)濟市場規(guī)模2024年達到了5349.3億元，預計到2027年，這一市場規(guī)模將增長至6586.8億元，展現(xiàn)出強勁的增長態(tài)勢。二在失眠的干預方式中，藥物的療效也被臨床研究數(shù)據(jù)證實。公開數(shù)據(jù)顯示，2021年，中國失眠藥物市場規(guī)模為123億元，預計2025年將達到151億元，至2030年將達到212億元。
 

　　在這一增長趨勢中，DORA 類藥物憑借其安全、有效的優(yōu)勢，有望成為推動市場增長的核心動力，進一步搶占傳統(tǒng)藥物市場，助力失眠藥物市場進入新的發(fā)展階段。隨著 DORA 類藥物研發(fā)的不斷深入、臨床應用的持續(xù)推廣，以及睡眠經(jīng)濟市場的進一步成熟，未來將有更多失眠患者擺脫睡眠困擾，重獲高質(zhì)量睡眠，而失眠藥物市場也將在創(chuàng)新的驅(qū)動下，釋放出更大的商業(yè)價值與社會價值。
 

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