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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在腫瘤治療領(lǐng)域，抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)憑借獨(dú)特優(yōu)勢，已成為創(chuàng)新藥研發(fā)的核心賽道。華東醫(yī)藥在這一領(lǐng)域也持續(xù)加大布局。近日，公司ADC藥物領(lǐng)域再迎來利好消息，其由全資子公司中美華東申報的注射用HDM2017藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗，適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。此外，中美華東也已于2025年7月向國家藥品監(jiān)督管理局遞交該產(chǎn)品的臨床試驗申請并獲受理，適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。
 

　　資料顯示，注射用HDM2017 是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的 1 類生物新藥，是一款靶向鈣黏蛋白17(Cadherin 17，LI-cadherin)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗CDH17的單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑通過可裂解連接子偶聯(lián)而成，藥物抗體偶聯(lián)比(DAR)為4。
 

　　HDM2017通過抗體的靶向作用特異性識別CDH17陽性表達(dá)的腫瘤表面抗原，利用抗原介導(dǎo)的內(nèi)化作用使ADC進(jìn)入腫瘤細(xì)胞內(nèi)部，連接子斷裂，向胞內(nèi)釋放毒素載荷，發(fā)揮抗腫瘤作用；同時HDM2017的旁觀者效應(yīng)進(jìn)一步發(fā)揮腫瘤殺傷效果。臨床前研究結(jié)果顯示，HDM2017具有良好的成藥性、安全性和有效性。HDM2017在靶點(diǎn)陽性的結(jié)直腸癌、胰腺癌、胃癌等藥效模型中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤效果；在動物試驗中耐受性良好。
 

　　華東醫(yī)藥表示，本次注射用HDM2017美國臨床試驗申請獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，將進(jìn)一步提升公司在ADC腫瘤治療領(lǐng)域的核心競爭力。公司腫瘤領(lǐng)域聚焦ADC，已構(gòu)建了華東醫(yī)藥獨(dú)有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈，不斷夯實(shí)產(chǎn)品管線。
 

　　除了注射用HDM2017外，公司的靶向ROR1 ADC創(chuàng)新藥 HDM2005的研發(fā)進(jìn)度目前處于全球一梯隊，正在國內(nèi)開展三項臨床試驗。一項為單藥用于治療晚期血液瘤(MCL，DLBCL，經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL))的Ⅰ期臨床試驗，已完成四個劑量爬坡，正在進(jìn)行第五個劑量爬坡，并同步進(jìn)入兩個劑量組的擴(kuò)展階段；一項為單藥用于治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床試驗，于2025年5月完成頭例受試者給藥，目前在劑量爬坡中；HDM2005聯(lián)合用藥針對DLBCL患者的Ⅰb&Ⅱ期臨床試驗，目前組長單位已啟動。
 

　　資料顯示，HDM2005是一種抗體偶聯(lián)藥物，由人源化IgG1單克隆抗體、可蛋白酶裂解的連接子和抗微管細(xì)胞毒性藥物單甲基澳瑞他汀E(MMAE)組成。臨床前研究顯示HDM2005在多種淋巴瘤和實(shí)體瘤模型中顯示出顯著的抗腫瘤活性。2025年2月，HDM2005的套細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)證獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
 

　　此外，靶向FGFR2b ADC創(chuàng)新藥 HDM2020與靶向MUC17 ADC創(chuàng)新藥HDM2012均已獲得中國和美國的IND(臨床試驗申請)批準(zhǔn)。
 

　　其中，注射用HDM2012是由中美華東自主研發(fā)的一款靶向人粘蛋白-17(Mucin 17，MUC-17)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗MUC-17的單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑通過可裂解連接子偶聯(lián)而成。已完成的臨床前研究結(jié)果顯示，HDM2012具有良好的成藥性、安全性和有效性。HDM2012在多個腫瘤模型中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤效果；在動物試驗中耐受性良好。2025年8月，HDM2012用于治療晚期實(shí)體瘤的一期臨床試驗完成頭例受試者給藥，是全球頭個進(jìn)入臨床階段的MUC17 ADC。
 

　　對于華東醫(yī)藥而言，ADC 領(lǐng)域的持續(xù)突破不僅是公司在腫瘤治療賽道的重要布局，更是其向創(chuàng)新驅(qū)動型企業(yè)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵支撐。隨著 HDM2017、HDM2005、HDM2012、HDM2020 等多款藥物臨床進(jìn)展的不斷推進(jìn)，公司在 ADC 領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣將逐步完善，有望覆蓋血液瘤、結(jié)直腸癌、胰腺癌、胃癌等多個高發(fā)瘤種，為全球腫瘤患者提供更多優(yōu)質(zhì)治療選擇。未來，隨著臨床試驗的深入開展與研發(fā)管線的持續(xù)豐富，華東醫(yī)藥在 ADC領(lǐng)域的核心競爭力將進(jìn)一步凸顯。
 

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