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同一日，4個創新藥在中國獲批上市！來自軒竹生物等

2025年08月25日 09:52:38來源：制藥網點擊量：39196

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　　8月22日國家藥監局網站公示，軒竹生物科技股份有限公司申報的1類創新藥地羅阿克片(商品名：軒菲寧)上市，該藥品單藥適用于未經過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。該藥品上市為患者提供了新的治療手段。

　　地羅阿克具有四大核心優勢，包括快速起效、卓越抑瘤強度、持久緩解和顯著生存獲益。在Ⅲ期臨床試驗中，地羅阿克顯著優于已上市的一代及二代ALK抑制劑，并對耐藥突變表現出強效抑制活性。

　　業內表示，此次軒竹生物的地羅阿克片獲批上市，這不僅是軒竹生物創新藥管線的重要里程碑，也為中國ALK陽性非小細胞肺癌患者提供了突破性治療選擇。有數據顯示，2024年，中國ALK陽性NSCLC患者91200人，預計2032年將達至12.17萬人，復合年增長率為3.7%；2024年，中國ALK抑制劑市場規模約47億元，預測到2032年將增至89億元，復合年增長率為8.3%。

　　8月22日，國家藥監局網站還顯示，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準武漢生物制品研究所有限責任公司申報的口服六價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)(商品名：武生兒輪寶)上市，適用于預防輪狀病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的嬰幼兒急性胃腸炎。該疫苗為口服方式接種，適用于6周齡至36周齡嬰幼兒接種。

　　據悉，輪狀病毒是引起世界范圍內5歲以下兒童重癥腹瀉的主要病原。作為六價輪狀病毒疫苗，武漢生物的武生兒輪寶獲批上市將為我國及全球嬰幼兒提供更全面的免疫保護，可有效降低重癥輪狀病毒性腹瀉的發病率，構筑更加堅實的嬰幼兒免疫屏障，為兒童健康成長保駕護航。

　　此外，8月22日，國家藥監局網站顯示，Novartis Pharma Schweiz AG申報的1類創新藥鹽酸阿曲生坦片通過優先審評程序附條件獲批上市，該產品適用于降低有疾病快速進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病(IgA腎病)成人患者的蛋白尿，一般來說，這類患者的尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥ 1.5 g/g。該藥品上市為患者提供了新的治療手段。

　　同一日，Daiichi Sankyo Europe GmbH申報的注射用德達博妥單抗(商品名：達卓優)也獲國家藥監局批準上市，適用于治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。

　　一天之內 4 個創新藥集中獲批，這充分體現了國家對創新藥研發的支持以及藥品審評審批效率的提升。這些創新藥的上市，將在各自領域為患者帶來福音，同時也將推動我國醫藥產業的進一步發展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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