資訊中心

　　【制藥網 企業新聞】在國內創新藥行業蓬勃發展的浪潮中，信達生物正成為多個疾病領域新藥研發的企業。目前，信達生物共有 52 款新藥(不含已獲批/撤回品種)在國內處于申請臨床及以上階段，覆蓋腫瘤、自身免疫、眼科、消化代謝等關鍵治療領域，其研發實力與創新成果正逐步彰顯。
 

　　在抗腫瘤領域，4款新藥處于III期臨床及以上階段。其中今年2月，信達生物公告，伊匹木單抗注射液聯合信迪利單抗用于結腸癌新輔助治療的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理并納入優先審評。
 

　　IBI126、IBI354、IBI343三款ADC處于III期臨床，分別靶向CEACAM5、HER2及Claudin18.2，目前全球暫無靶向CEACAM5、Claudin18.2的ADC獲批，信達生物均處于研發一梯隊。
 

　　其中，IBI354是抗HER2單克隆抗體-喜樹堿衍生物偶聯物，基于信達生物擁有自主知識產權的創新ADC 技術平臺。基于此ADC平臺，信達生物正在推進多款自研ADC分子的臨床試驗研究，并展現出優異的安全性和療效信號。IBI354藥物抗體比(DAR)值為8，能夠攜帶更多的毒素載荷到達腫瘤細胞；ADC分子具有良好的親水性和優異的體內PK表現；毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，展現出更好的旁觀者效應；血漿中游離毒素小分子濃度低，帶來更低的脫靶毒性和更好的安全性。IBI354不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在HER2靶向治療耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。
 

　　據悉，今年3月，IBI354 (HER2單克隆抗體-喜樹堿衍生物偶聯物，HER2 ADC)治療HER2表達的鉑耐藥的卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的隨機、對照、多中心III期臨床研究(HeriCare-Ovarian01)完成中國頭例受試者給藥。
 

　　信達生物還有20余款抗腫瘤1類新藥處于I期或II期臨床，涉及多個IO(免疫腫瘤)療法及ADC。如PD-1/IL-2a偏向雙特異性抗體融合蛋白IBI363步入II期臨床，有望為冷腫瘤和免疫耐藥患者提供新的用藥選擇；三特異性T細胞連接器IBI3003(BCMA/GPRC5D/CD3)處于I/II期臨床。在新一代ADC方面，信達生物前瞻性布局了雙抗ADC和雙載荷ADC，包括IBI3014(TROP2/PD-L1雙抗ADC)、IBI3020(CEACAM5雙載荷ADC)、IBI3005(EGFR/HER3雙抗ADC)等。
 

　　據悉，今年4月，信達生物宣布，其自主研發的靶向CEACAM5的雙載荷ADC(IBI3020)在I期臨床研究中完成頭例受試者給藥。作為信達生物自研ADC平臺DuetTx的頭個雙載荷ADC產品，IBI3020也是全球同類型雙載荷ADC中頭個進入臨床階段的項目。該研究旨在評估IBI3020在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性，并為II期臨床試驗確定推薦劑量。這一進展標志著信達生物在創新腫瘤療法領域取得重要突破。
 

　　在自身免疫領域，在研新藥聚焦銀屑病、特應性皮炎、系統性紅斑狼瘡、移植物抗宿主病等細分疾病，其中匹康奇拜單抗于2024年9月提交NDA在審，有望成為國內獲批的國產IL-23 p19靶向藥物。資料顯示，匹康奇拜單抗是由信達生物自主研發，作為國內對Fc片段進行優化的IL-23p19單抗，它具備快速起效、高效清除和長間隔用藥三大突出優勢，為銀屑病患者提供了不一樣的選擇。與其他IL-23抑制劑不同的是，信達團隊將匹康奇拜單抗的Fc片段進行了優化改造，使得藥物半衰期明顯延長，降低給藥頻率，進一步提供患者用藥依從性。
 

　　此外，在自身免疫領域，IBI353(PDE4抑制劑)、IBI355(CD40L抗體)、IBI356(OX40L單抗)步入I期臨床。
 

　　在眼科領域，信達生物在研新藥聚焦新生血管性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫等細分疾病，其中，VEGF/補體雙抗IBI302已步入III期臨床，VEGF-A/Ang-2雙抗IBI324、VEGF-A/VEGF-C雙抗IBI333等處于I期臨床。
 

　　資料顯示，IBI302是信達生物擁有全球知識產權的一種雙特異性重組全人源融合蛋白。N端為VEGF結合域，能夠與VEGF家族結合阻斷VEGF介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C端為補體結合域，能夠通過特異性結合C3b和C4b，抑制補體經典途徑和旁路途經的激活，減輕補體活化介導的炎癥反應。IBI302潛在通過同時抑制VEGF介導的新生血管生成和補體活化通路，發揮治療作用。
 

　　從腫瘤領域的 ADC 與多特異性療法突破，到自身免疫領域的國產 IL-23 抑制劑沖刺，再到眼科領域的雙抗藥物研發，信達生物以 52 款在研新藥的龐大管線為基石，在多個疾病領域持續深耕。憑借自主創新的技術平臺、差異化的管線布局和高效的臨床推進能力，信達生物正不斷向 “為患者提供高質量、可負擔的創新藥物” 的目標邁進，也為中國創新藥行業的發展注入了強勁動力。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。