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　　【制藥網 行業動態】在中醫藥發展的歷程中，中藥品種保護制度猶如一座堅固的堡壘，為中藥產業的穩健前行保駕護航。2025 年 8 月 8 日，國家藥品監督管理局發布公示，湘西宏成制藥有限責任公司的復方桐葉燒傷油中藥品種保護初保申請獲受理，而8 月 6 日，江蘇康緣藥業股份有限公司的散寒化濕顆粒中藥品種保護初保申請也已被受理。這兩款中藥的申請受理，不僅是企業發展的重要節點，更是中藥品種保護制度持續發力的生動體現。?
 

　　中藥品種保護制度的設立，有著深遠的意義。從宏觀層面看，它是我國基于中藥特殊性而創設的行政保護制度，旨在整頓中成藥市場秩序，規范行業發展。在過去，中藥市場存在著品種標準不一、低水平重復、產品質量參差不齊等亂象，而中藥品種保護制度的實施，猶如一陣勁風，吹散了這些陰霾。
 

　　從產業發展角度而言，中藥品種保護制度建立了適應中藥發展特點的藥品改進提高機制。該制度設計了初次保護、同品種保護、延長保護期三種情形，每種情形都設有不同技術要求。品種獲得保護后，在保護期內還要依據品種不同情況繼續開展技術改進提高工作，形成了中藥品種提高、保護、再提高、再保護的良性發展機制。這種機制有力地推動了中藥品種的二次開發，提高了中藥國際競爭力，為中藥現代化提供了一條切實可行的發展道路。?
 

　　此次獲得中藥品種保護初保申請受理的復方桐葉燒傷油和散寒化濕顆粒，各具特色。復方桐葉燒傷油由湘西宏成制藥有限責任公司生產，主要成分是桐葉、麻油，為深黃綠色油狀液體，氣微。其功能主治為清熱解毒，消腫止痛，祛腐生肌，用于面積小于 29% 的 Ⅱ 度燒燙傷。藥效學試驗表明，它能促進家兔蒸氣燙傷和燒傷以及豚鼠火焰燒傷創面的愈合；抑制小鼠燙傷性水腫的形成；抑制角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹和巴豆油所致小鼠耳腫脹；減少醋酸致痛小鼠扭體次數，提高熱板法致痛小鼠的痛閾值；降低家兔燙傷部位金黃色葡萄球菌感染率；體外對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌有一定的抑制作用。這款藥物在治療燒燙傷領域，為患者提供了有效的治療選擇。?
 

　　散寒化濕顆粒則來自江蘇康緣藥業股份有限公司，主要成份包括厚樸、焦檳榔、煨草果、麻黃等，根據《中藥注冊分類及申報資料要求》中 3.2 類 “其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑” 注冊要求研制開發而成。該處方由麻杏石甘湯、神術散、達原飲、霍樸夏苓湯、葶藶大棗瀉肺湯五個古代經典名方加減化裁而來。散寒化濕顆粒的功能主治為散寒化濕、宣肺透邪、辟穢化濁、解毒通絡，用于寒濕郁肺所致疫病，癥見發熱，乏力，周身酸痛，咳嗽，咯痰，胸悶憋氣，納呆，惡心，嘔吐，腹瀉，大便粘膩不爽；舌質淡胖齒痕或淡紅，舌苔白厚膩或腐膩，脈滑或濡。
 

　　這兩款藥物申請中藥品種保護，對于企業自身來說，是對其研發成果和產品質量的高度認可，有助于提升企業的核心競爭力，激勵企業進一步加大研發投入，提升產品品質。從行業角度看，它們成為了中藥品種保護制度下的重要案例，為其他中藥企業樹立了榜樣，推動整個中藥行業朝著提升產品質量、加強研發創新的方向發展。?
 

　　中藥品種保護制度在過去幾十年中，已經取得了顯著成效，而復方桐葉燒傷油和散寒化濕顆粒的申請受理，是這一制度持續發揮作用的新例證。相信在這一制度的庇護下，會有更多優質的中藥品種脫穎而出，為人們的健康福祉貢獻力量，推動中藥產業邁向新的高峰，讓中醫藥這一中華民族的瑰寶在新時代綻放更加絢爛的光彩。
 

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