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    同一日,CDE發布2個指導原則!涉及罕見病藥物

    2025年08月07日 09:27:27來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心點擊量:28888

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      【制藥網 政策法規】7月30日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站發布了兩個涉及罕見病的指導原則,即《罕見疾病藥物臨床藥理學研究技術指導原則》和《模型引導的罕見疾病藥物研發技術指導原則》,自發布之日起施行。
     
      國家藥監局藥審中心關于發布《罕見疾病藥物臨床藥理學研究技術指導原則》的通告(2025年第26號)
     
      為指導罕見疾病藥物研發過程中科學合理開展臨床藥理學研究,從而支持和合理加速罕見疾病藥物上市,藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物臨床藥理學研究技術指導原則》(見附件)。
     
      根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
     
      特此通告。
     
      國家藥監局藥審中心
     
      2025年6月15日
     
      國家藥監局藥審中心關于發布《模型引導的罕見疾病藥物研發技術指導原則》的通告(2025年第25號)
     
      為指導申辦者在罕見疾病藥物研發過程中有效應用定量藥理學方法,以及科學合理設計定量藥理學研究,藥審中心組織制定了《模型引導的罕見疾病藥物研發技術指導原則》(見附件)。
     
      根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
     
      特此通告。
     
      國家藥監局藥審中心
     
      2025年6月15日
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