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信達生物漲超4%！口服小分子 GLP-1R 激動劑獲FDA批準臨床

2025年08月05日 11:17:33來源：制藥網點擊量：39371

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　　【制藥網產品資訊】8月5日，信達生物宣布，其研發的創新口服小分子 GLP-1R 激動劑 IBI3032 獲美國食品藥物監督管理局(FDA)新藥臨床試驗申請(IND)批準，這一消息為全球代謝疾病治療藥物的研發注入了新的活力。受這一消息影響，信達生物股價上漲，截至11:08，其報96.9港元，上漲4.31%，成交額5.87億港元。

　　信達生物作為一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，多年來在創新藥物研發的道路上砥礪前行。此次獲批FDA 臨床試驗的 IBI3032，是其在代謝領域的重要布局之一。?

　　IBI3032 為信達生物自主研發的口服小分子 GLP-1R 激動劑，它偏向性激活 cAMP 信號通路，基于全球目前成熟驗證的分子骨架且具有完全自主知識產權。其研發過程凝聚了信達生物研發團隊的智慧與心血，從分子設計，到臨床前的大量研究，每一步都歷經嚴格把關與反復驗證。在臨床前動物模型中，IBI3032 展現出諸多令人期待的特質。它的消除半衰期更長，這意味著藥物在體內作用的時間更持久；在相同劑量下的藥物暴露水平更高，能更有效地發揮藥效；同時，它還展現出和代謝領域其他靶點小分子更加適合聯用的獨特潛力，為未來聯合用藥方案的開發提供了廣闊空間。?

　　從作用機制來看，IBI3032 作為一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽 - 1 受體激動劑(GLP-1RA)，通過高效特異性靶向激活 GLP-1R，引發級聯信號轉導。這一過程能夠延緩胃排空，讓食物在胃中停留時間延長，從而減少進食量；抑制食欲，從根源上減少熱量攝入；促進胰島素分泌，提高機體對血糖的利用效率，達到治療肥胖、2 型糖尿病等胰島素相關代謝疾病的目的。與傳統藥物相比，其作用機制更加精準，有望為患者帶來更好的治療效果。

　　據悉，目前，IBI3032 的新藥臨床試驗申請(IND)已經獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理和美國 FDA 食品藥物監督管理局(FDA)批準，計劃將在 2025 年下半年啟動中美 I 期臨床研究。I 期臨床試驗將在中美同步推進，并于下半年開始在健康受試者及超重或肥胖人群中給藥。這一全球性的臨床研究布局，體現了信達生物對 IBI3032 的信心，也彰顯了其推進藥物全球開發的實力。通過中美同步開展臨床試驗，能夠更廣泛地收集不同人種、不同生活環境下的試驗數據，為藥物的安全性和有效性提供更全面的驗證。?

　　信達生物正在迅速以瑪仕度肽為基石在代謝管線進行布局拓展，IBI3032 臨床研究啟動是代謝產品矩陣進化的重要一步。除了 IBI3032，目前信達生物還有 2 個品種在 NMPA 審評中，4 個新藥分子進入 III 期或關鍵性臨床研究，另外還有 15 個新藥品種已進入臨床研究。豐富的產品線布局，展示了信達生物強大的研發實力和對不同疾病領域的深入探索。?

　　此次 IBI3032 獲 FDA 新藥臨床試驗申請批準，對于信達生物、患者以及整個醫藥行業都具有深遠意義。對信達生物而言，這不僅是對其研發能力的認可，更是推動其在全球生物制藥領域進一步發展的強大動力。對于患者來說，意味著未來可能會有更多安全有效的治療選擇，尤其是那些深受肥胖、2 型糖尿病等代謝疾病困擾的患者，有望迎來新的希望。從行業角度來看，這一成果將激勵更多的生物制藥企業加大在創新藥物研發上的投入，推動全球醫藥研發水平的提升，促進整個行業的創新發展。隨著 IBI3032 臨床試驗的逐步推進，其有望為代謝疾病治療領域帶來新的變革。?

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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