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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】高效液相色譜儀(HPLC)作為現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)重要的分析工具，已深度滲透到藥物研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控和臨床檢測的全鏈條。其精準(zhǔn)分離與定量能力不僅支撐著藥品安全的底線，更隨著技術(shù)迭代不斷拓展應(yīng)用邊界，成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)的關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施。
 

　　在藥物研發(fā)環(huán)節(jié)，HPLC 是加速候選化合物篩選的核心設(shè)備。通過與質(zhì)譜聯(lián)用(HPLC-MS)，科研人員可在復(fù)雜生物基質(zhì)中快速鑒定微量活性成分，例如在抗體偶聯(lián)藥物(ADC)研發(fā)中，實(shí)現(xiàn)抗體與毒素連接比例的精確測定，這一過程的分析效率直接影響新藥上市周期。2025 年版《中國藥典》新增的標(biāo)準(zhǔn)曲線測定法，進(jìn)一步強(qiáng)化了 HPLC 在生物藥多維度分析中的地位，支持中藥復(fù)方等復(fù)雜體系的成分解析，推動(dòng)傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代科技的融合。智能化技術(shù)的引入更帶來革命性突破，如有藥檢院采用的 LabSolutions MD 系統(tǒng)，通過 AI 驅(qū)動(dòng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)(DoE)，將恩格列凈雜質(zhì)分析的方法開發(fā)時(shí)間縮短 50% 以上，且回收率穩(wěn)定在 94.8%~101.7%，契合國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)Q14 指南的要求。
 

　　生產(chǎn)質(zhì)控領(lǐng)域，HPLC 的應(yīng)用已從傳統(tǒng)化學(xué)藥延伸至生物制劑全生命周期。新版藥典中殘留溶劑通則(0861)和元素雜質(zhì)通則(0862)的修訂，要求制藥企業(yè)建立從原料到制劑的全程監(jiān)控體系，HPLC 憑借梯度程序參數(shù)的靈活調(diào)整能力，成為滿足這些新規(guī)的良好方案。在疫苗生產(chǎn)中，其可精準(zhǔn)測定佐劑含量波動(dòng)；而在仿制藥一致性評(píng)價(jià)中，通過比對(duì)原研藥與仿制藥的色譜峰圖譜，確保兩者在雜質(zhì)譜和活性成分上的等效性。值得注意的是，超高效液相色譜(UPLC)的推廣正在重塑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) —— 相較于傳統(tǒng) HPLC，UPLC 采用 1.7μm 雜化填料色譜柱，耐壓提升至 15000Psi，某有關(guān)物質(zhì)分析時(shí)間從 75 分鐘壓縮至 10 分鐘，效率提升近 7.5 倍，這種變革在集采背景下為藥企帶來顯著的成本優(yōu)勢。
 

　　臨床檢測方面，HPLC 正成為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要支撐。在治療藥物監(jiān)測(TDM)中，其可測定血液中抗癲癇藥、抗腫瘤藥的濃度，指導(dǎo)個(gè)體化給藥；而在新生兒遺傳代謝病篩查中，通過分離氨基酸和酰基肉堿，實(shí)現(xiàn)苯丙酮尿癥等疾病的早期診斷。隨著液體活檢技術(shù)發(fā)展，HPLC 與其他方法聯(lián)用，已能檢測血清中 pg 級(jí)別的腫瘤標(biāo)志物，為癌癥早篩提供新手段。
 

　　從市場維度看，HPLC 行業(yè)正經(jīng)歷量質(zhì)齊升的黃金期。全球市場規(guī)模從 2022 年的 54 億美元增長至 2028 年的 71 億美元，年復(fù)合增長率(CAGR)達(dá) 4.7%，其中中國表現(xiàn)尤為亮眼，預(yù)計(jì) 2024-2030 年 CAGR 達(dá) 7.1%，市場規(guī)模將與美國持平。這種增長由多重因素驅(qū)動(dòng)：一是政策強(qiáng)制升級(jí)，僅 2025 年版藥典實(shí)施就催生 15 億元設(shè)備替換需求；二是創(chuàng)新藥研發(fā)熱潮，ADC、RDC 等領(lǐng)域帶動(dòng)專用 HPLC 采購量年增 23%；三是國產(chǎn)替代加速，南京科捷等企業(yè)的產(chǎn)品價(jià)格僅為進(jìn)口設(shè)備的 1/3~1/2，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場已從 2024 年的 11% 躍升至 2029 年的 29%。
 

　　技術(shù)演進(jìn)則呈現(xiàn)出三大方向：綠色化方面，環(huán)保型溶劑和低廢液設(shè)計(jì)降低環(huán)境負(fù)荷；智能化領(lǐng)域，AI 方法開發(fā)系統(tǒng)和數(shù)字孿生技術(shù)實(shí)現(xiàn)全流程自動(dòng)化；聯(lián)用技術(shù)突破，HPLC-MS/MS 系統(tǒng)在新生兒篩查中的普及率已達(dá) 85% 以上。但挑戰(zhàn)依然存在，核心部件如光電倍增管檢測器的進(jìn)口依賴形成 20 億元年貿(mào)易逆差，而 UPLC 的高維護(hù)成本也限制了其在中小藥企的應(yīng)用。
 

　　未來五年，行業(yè)將呈現(xiàn) “高端市場集中化、中端市場本土化” 的格局。安捷倫、沃特世等國際頭部憑借 UPLC 技術(shù)壟斷高端市場，而國產(chǎn)廠商通過微流控芯片等創(chuàng)新，在中藥檢測等細(xì)分領(lǐng)域建立優(yōu)勢。隨著 “十四五” 高端儀器自主化政策推進(jìn)，到 2030 年國內(nèi)企業(yè)核心部件自給率有望突破 50%，疊加合成生物學(xué)、新型污染物檢測等新興需求，HPLC 在醫(yī)藥領(lǐng)域的市場規(guī)模或?qū)⑼黄魄|元大關(guān)，成為支撐健康中國戰(zhàn)略的關(guān)鍵力量。
 

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