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該國產創新藥擬納入優先審評，數十萬淋巴瘤患者將迎來新生機

2025年07月08日 11:23:17來源：制藥網點擊量：32189

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　　【制藥網產品資訊】7 月以來，國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示信息顯示，徐諾藥業(南京)有限公司的甲苯磺酸艾貝司他片與葛蘭素史克(中國)投資有限公司的利奈昔巴特片擬納入優先審評品種。這一消息對于相關疾病領域的患者而言，無疑是重大利好，兩款創新藥有望更快獲批上市，為患者帶來新的治療選擇。

　　甲苯磺酸艾貝司他片：為腫瘤患者點亮新希望

　　徐諾藥業是一家專注于開發抗腫瘤藥物的全球性生物制藥公司。7月7日，CDE網站公示，徐諾藥業申報的甲苯磺酸艾貝司他片擬納入優先審評，擬用于既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治濾泡性淋巴瘤成年患者。

　　資料顯示，艾貝司他是一種新型的組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑，通過抑制 HDAC 活性，調節組蛋白的乙酰化狀態，促進抗腫瘤轉錄因子的轉錄和表達，調控相關信號通路，發揮抗腫瘤的生物效應。?

　　目前，艾貝司他正在進行多個注冊臨床試驗。其中包括 3 個中國注冊臨床試驗，分別用于治療復發難治濾泡性淋巴瘤(r/r FL)、彌漫大 B 細胞淋巴瘤和腎癌；同時還有 2 個美歐注冊臨床試驗，分別針對 FL 和腎癌展開研究。值得一提的是，徐諾藥業已與美國楊森公司共同完成了艾貝司他與楊森 / 艾伯維旗下的超級重磅藥 BTK 抑制劑伊布替尼聯用治療套細胞淋巴瘤的美國 1 期臨床試驗，并計劃于近期啟動美國注冊 2 期臨床試驗。?

　　在單藥治療 r/r FL 的中國注冊 2 期臨床試驗方面，該試驗的第 1 階段病人入組已順利完成，相關數據已在 2022 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)公布。數據顯示出優異的客觀緩解率、治療窗口期和總體耐受性。團隊目前正在撰寫上市申請(NDA)材料，若獲批，該產品有望成為國內治療 r/r FL 的靶向創新藥，為中國數十萬淋巴瘤患者帶來新的生機。?

　　利奈昔巴特片：為 PBC 患者緩解瘙癢難題?

　　7月4日，葛蘭素史克申報的利奈昔巴特片擬納入優先審評，其適應癥為原發性膽汁性膽管炎(PBC)成人患者的膽汁淤積性瘙癢。原發性膽汁性膽管炎是一種慢性進展性自身免疫性疾病，主要影響肝內小膽管，導致膽汁淤積。膽汁淤積性瘙癢是 PBC 患者常見且嚴重影響生活質量的癥狀之一，目前針對這一癥狀的有效治療手段有限。?

　　利奈昔巴特是一種回腸膽汁酸轉運(IBAT)靶向口服抑制劑，其作用機制是通過抑制膽汁酸再攝取，減少血液循環中的多種瘙癢介質，從而緩解瘙癢癥狀。2025 年 6 月 2 日，利奈昔巴特的新藥申請(NDA)已獲美國 FDA 受理，用于治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)患者的膽汁淤積性瘙癢癥，PDUFA 日期為 2026 年 3 月 24 日。同時，歐洲藥品管理局(EMA)也已受理其申請。?

　　藥品的優先審評審批程序旨在加快具有明顯臨床價值、臨床急需藥品的審評審批速度，讓患者能夠更快地受益于創新藥物。徐諾藥業的甲苯磺酸艾貝司他片和葛蘭素史克的利奈昔巴特片擬納入優先審評，體現了我國對于創新藥的重視以及對患者需求的關注。?

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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