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　　【制藥網 行業動態】6月26日，科濟藥業宣布，公司的舒瑞基奧侖賽注射液(產品編號：CT041，一種靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞產品)的新藥上市申請(NDA)已獲得國家藥品監督管理局受理，用于治療 Claudin18.2 表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌患者。這標志著國內 CAR-T 療法在實體瘤治療領域邁出了關鍵一步。?
 

　　CAR-T 療法，即嵌合抗原受體 T 細胞免疫療法，近年來在腫瘤治療領域備受關注。其原理是通過基因工程技術，將患者自身的 T 細胞進行改造，使其表達能夠識別腫瘤細胞表面特定抗原的嵌合抗原受體(CAR)，然后將這些改造后的 CAR-T 細胞大量擴增，再回輸到患者體內，從而精準地殺傷腫瘤細胞。?
 

　　在國內，CAR-T 療法在血液惡性腫瘤領域已取得了顯著進展。截至目前，已有五款 CAR-T 細胞療法獲批上市，主要針對淋巴瘤、白血病和多發性骨髓瘤等血液腫瘤。例如，2021 年 6 月獲批上市的CAR-T 藥物阿基侖賽注射液，用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后 12 個月內復發的成人大 B 細胞淋巴瘤；同年 9 月獲批的瑞基奧侖賽注射液，用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤。伊基奧侖賽注射液、納基奧侖賽注射液和澤沃基奧侖賽注射液也相繼獲批，分別用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者、成人復發或難治性 B 細胞急性淋巴細胞白血病以及成人復發或難治性多發性骨髓瘤患者。這些產品的上市，為血液腫瘤患者帶來了新的治療選擇和生存希望，也標志著中國在 CAR-T 細胞療法領域的技術突破。?
 

　　近年來，隨著國內科研人員和藥企不斷探索，CAR-T 療法在實體瘤研究中取得了一些重要進展。以科濟藥業的舒瑞基奧侖賽注射液為例，其靶向 Claudin18.2 蛋白，Claudin18.2 在胃癌、胰腺癌等腫瘤中高表達，而在正常組織中幾乎只有胃正常組織有表達。此次提交上市申請基于一項在中國開展的開放標簽、多中心、隨機對照的確證性 II 期臨床試驗結果。研究結果顯示，在 Claudin18.2 表達陽性、至少二線治療失敗的胃 / 食管胃結合部癌患者中，舒瑞基奧侖賽對比標準治療可顯著改善無進展生存期，并展現出有臨床意義的總生存期獲益，同時具有可控的安全性特征。這一成果為實體瘤的 CAR-T 治療帶來了曙光。?
 

　　此外，國內在其他實體瘤領域的 CAR-T 研究也有一定突破。如針對 GPC3 靶點的 CAR-T 療法在復發 / 難治性肝細胞癌患者中顯示出 78% 的疾病控制率；靶向 GUCY2C 的 CAR-T 療法在不可切除的膽管癌患者中取得 3 例疾病控制的結果等。　　?
 

　　盡管國內 CAR-T 療法取得了諸多進展，但仍面臨一些挑戰。一方面，CAR-T 療法的治療成本高昂，使得許多患者難以承受。另一方面，產品的研發和生產工藝復雜，需要高度專業的技術和嚴格的質量控制。未來，隨著技術的不斷優化、靶點的深入挖掘以及臨床研究的持續推進，CAR-T 療法有望克服現有瓶頸，為更多腫瘤患者帶來治愈的希望，在腫瘤治療領域發揮更大的作用。
 

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