【制藥網 行業動態】心力衰竭(簡稱“心衰”)是各類心臟疾病發展的終末階段。隨著人口老齡化加速,重度心衰患者人數不斷增長。根據《中國心衰中心工作報告(2021)》估算,中國25歲以上心衰患者人數為1205萬人,每年新發患者297萬人。龐大的患者群體也帶動了心衰藥物市場規模的增長。有數據預測,全球主要國家的心衰藥物市場規模將從2018年的37億美元增長至2028年的221億美元(約合人民幣1590億元),CAGR高達19.5%。
面向可觀的市場藍海,各大藥企正“磨拳擦掌”,“搶灘”這一賽道。就在近日,華潤三九與南京艾爾普再生醫學(簡稱“艾爾普”)簽署HiCM-188(iPSC來源心肌細胞)在中國大陸地區的項目合作聯合開發協議。
HiCM-188是全球頭家在中美同時獲得IND注冊的“現貨型”細胞創新藥,也是央企深度參與的國內頭個自研iPSC來源心肌細胞藥物。目前,該藥物已在我國進入II期臨床試驗,并已經在美國、新加坡、泰國等地區啟動I/II期臨床試驗。
據了解,目前全球已有多家公司擁有iPSC產品管線,但多數產品均處于臨床前研究階段。HiCM-188是全球為數不多進入臨床Ⅰ/Ⅱ期的細胞治療方法,已經在臨床試驗中展示了安全性和初步療效。
除了HiCM-188以外,全球還有多家公司在iPSC來源心肌細胞藥物領域積極布局。例如,日本的CuoripsInc.在這一領域積極推進進展。2025年4月,CuoripsInc.正式向厚生勞動省提交全球頭個iPSC心肌片療法的上市申請,該申請基于僅8例患者的臨床試驗數據。其研發的iPSC心肌片療法,通過特定的技術將iPSC來源的心肌細胞制成片狀,有望用于修復受損的心肌組織。雖然目前申請結果尚未出爐,但這一舉動標志著iPSC來源心肌細胞藥物向商業化邁出了重要一步。
美國也有不少企業投身其中。BlueRockTherapeutics是一家專注于干細胞療法的公司,其在心衰治療領域也有所布局。該公司利用iPSC技術,致力于開發能夠分化為心肌細胞的治療產品。通過將患者自身細胞重編程為iPSC,再誘導分化為心肌細胞,理論上可以減少免疫排斥反應,為心衰治療提供個性化的解決方案。目前,BlueRockTherapeutics的相關產品處于臨床前研究階段,科研人員正在深入研究其安全性和有效性,進行大量的細胞實驗和動物實驗,以確定最佳的治療方案和給藥方式。
隨著科技的不斷進步和對心衰疾病研究的深入,iPSC來源心肌細胞藥物有望成為心衰治療的重要手段。雖然目前多數產品處于臨床前研究階段或臨床試驗早期,但眾多藥企的積極投入,預示著這一領域充滿無限潛力。未來,隨著更多安全有效的iPSC來源心肌細胞藥物問世,為廣大心衰患者帶來新的生機,也推動心衰藥物市場不斷發展壯大,造福更多患者。
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