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11項國家炮制規范草案公示，中藥飲片行業洗牌將加速！

2025年06月20日 11:37:11來源：制藥網點擊量：46839

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　　【制藥網政策法規】中藥飲片作為中醫臨床調配和中成藥生產的重要原料，其質量直接關系到公眾的用藥安全和療效。然而，長期以來，中藥飲片一直是藥品抽檢不合格的 “重災區”，近年來，藥品監管部門對中藥飲片質量的嚴格監管和打擊力度不斷加強，行業不斷走向規范化。

　　6月17日-18日，國家藥典委公示了11項國家中藥飲片炮制規范草案，涉及半邊蓮、紫蘇葉、北沙參、廣藿香、益母草、高良姜、熟地黃、石菖蒲、荊芥、茜草炭、茜草等11種中藥飲片，分別在炮制、性狀、貯藏方面進行了明確規范。

　　此次公示的炮制規范草案對每一種中藥飲片的炮制方法都做了詳細說明。以半邊蓮為例，明確規定 “取藥材，去除雜質，搶水洗凈、切段，干燥，篩去碎屑”。這種詳細的規范有助于統一炮制標準，減少因炮制方法差異導致的飲片質量不穩定。在性狀方面，對飲片的外觀、色澤、質地等特征進行了清晰描述，為質量檢驗提供了直觀依據。貯藏方面，也根據各種飲片的特性，給出了適宜的貯藏條件，如溫度、濕度要求等，以確保飲片在儲存過程中的質量。

　　業內分析指出，中藥飲片質量問題由來已久。一方面，中藥材來源廣泛，質量參差不齊，部分不法商家為追求利潤，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片。另一方面，炮制工藝缺乏統一標準，不同地區、不同企業的炮制方法存在差異，導致飲片質量難以保證。此外，流通環節的儲存條件不當，也容易造成飲片變質。近年來，盡管各級藥品監管部門持續加大對中藥飲片的監督檢查和抽檢力度，依法查處和曝光了一批違法違規企業和不合格產品，但中藥飲片的質量問題仍不容樂觀。

　　此次 11 項國家中藥飲片炮制規范草案的公示，將推動行業標準化進程，督促企業嚴格按照規范進行生產，提高飲片質量。對于一些不符合規范的小作坊式企業，可能會面臨被市場淘汰的局面，從而優化行業格局，提升整個行業的集中度。規范草案的實施也有助于監管部門加強對中藥飲片的質量監管，提高監管效率，保障公眾用藥安全。

　　值得一提的是，規范草案的落地實施并非一蹴而就。飲片企業需要投入資金和人力，對生產工藝進行調整和優化，以符合新的規范要求。這對于一些中小企業來說，可能面臨較大的成本壓力。監管部門也需要加強對企業的培訓和指導，確保企業理解并執行規范。同時，要進一步加強市場監管，嚴厲打擊違法違規行為，維護市場秩序。

　　本次11 項國家中藥飲片炮制規范草案的公示，是中藥飲片行業整頓的重要一步。隨著這些規范的逐步實施，有望提升中藥飲片的整體質量，推動中藥飲片行業健康、有序發展，為公眾提供更安全、有效的中藥產品。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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