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　　【制藥網 行業動態】澤璟制藥6月5日晚間發布公告，公司于當日與德國默克公司(Merck KGaA)的瑞士子公司Ares Trading S.A.(以下簡稱“ATSA”)簽署服務協議。根據協議，澤璟制藥同意授權ATSA作為注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)在中國境內的獨家市場推廣服務商。
 

　　據了解，注射用重組人促甲狀腺激素是澤璟制藥自主研發的生物大分子藥物。2024年6月，公司向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交該藥的生物制品上市許可申請(BLA)并獲得受理。同年8月，公司收到國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)簽發的藥品注冊核查通知。截至公告披露日，該產品的上市審評已完成臨床核查和二合一檢查，審評工作正處于正常流程中。
 

　　根據協議，在滿足相關條款的前提下，澤璟制藥將獲得最高達2.5億元的授權款。其中，協議生效日期起30個工作日內，ATSA會向澤璟制藥支付第一筆預付款5000萬元；當注射用重組人促甲狀腺激素首個適應證獲批上市后，ATSA將支付第二筆款項2億元。此外，澤璟制藥還需按凈銷售額的兩位數百分比向ATSA支付市場推廣服務費。
 

　　近期，國產創新藥在出海方面捷報不斷。除了澤璟制藥以外，翰森制藥日前宣布，公司授予Regeneron Pharmaceuticals,Inc.(Regeneron)在研GLP-1/GIP雙受體激動劑HS-20094海外獨占許可。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP雙受體激動劑，已成功完成多項Ⅱ期臨床試驗，具有積極的療效和安全性數據，目前正在中國進行Ⅲ期臨床試驗。根據協議，翰森制藥將獲得8000萬美元首付款，并有資格根據該產品開發、注冊審批和商業化進展收取最高19.3億美元里程碑付款，以及未來潛在產品銷售的雙位數百分比特許權使用費。
 

　　三生國健5月20日發布公告稱，公司及關聯方三生制藥和沈陽三生制藥有限責任公司，共同授予輝瑞在許可區域(即除中國以外的其他國家和地區)及領域(即人類和獸醫用途的所有治療、診斷及預防適應癥)獨家開發、生產和商業化許可產品707項目(SSGJ-707)的權利。輝瑞保留通過支付額外付款獲得在中國商業化許可產品的權利。根據協議，輝瑞將支付12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款、最高可達48億美元的開發、監管批準和銷售里程碑付款，以及根據授權地區產品銷售額計算得到的兩位數百分比的梯度銷售分成。該筆授權交易首付款刷新了國產創新藥出海首付款金額的紀錄。
 

　　信諾維和安斯泰來5月底宣布，雙方就XNW27011已達成一項獨家許可協議。根據協議條款，信諾維將獲得1.3億美元的首付款，并有資格收取最高7000萬美元的近期付款，以及最高可達13.4億美元的與開發、注冊、商業化相關的里程碑付款。
 

　　此外，石藥集團5月30日在港交所公告，集團目前正與若干獨立第三方就三項潛在交易進行磋商，涉及有關集團若干產品(包括表皮生長因子受體抗體藥物偶聯物及由集團技術平臺開發的其他藥品)在開發、生產及商業化方面的授權及合作。每項潛在交易項下，可能應付予集團的潛在首付款、潛在開發里程碑付款及潛在商業化里程碑付款，合計可能達到約50億美元。三項潛在交易中的其中一項目前已處于后期階段。
 

　　當前，國產創新藥正以硬核實力叩開全球市場大門，在國際醫藥舞臺上展現“中國創新”的速度與力量，未來更值得期待其發展的新征程。
 

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