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　　【制藥網 行業動態】6 月 4 日晚間，東北制藥發布公告，宣布公司近日收到歐洲藥品質量管理局(EDQM)簽發的原料藥磷霉素氨丁三醇歐洲藥典適用性證書(CEP 證書)。這標志著東北制藥在國際醫藥市場的開拓上又邁出了重要一步。
 

　　磷霉素氨丁三醇作為一種抗生素類藥物，應用范圍廣泛。它主要用于治療由對其敏感的致病菌所引發的多種感染，包括呼吸道感染、下尿路感染(如膀胱炎、尿道炎)、腸道感染以及皮膚軟組織感染等。在泌尿系統感染治療領域，磷霉素氨丁三醇具有顯著優勢。它是一種廣譜抗生素，能有效抑制細菌細胞壁的合成，對常見的泌尿系統致病菌，如大腸桿菌、克雷伯菌等，展現出良好的殺菌活性。根據《中華醫學雜志》2024 年發表的一項多中心臨床研究，單次口服 3 克磷霉素氨丁三醇，治愈率可達 90% 以上，且能在 48 小時內有效緩解主要癥狀。此外，它單劑量服用即可達到治療目的，大大提高了患者的治療依從性，也有效減少了復發率。
 

　　對于東北制藥而言，此次獲得磷霉素氨丁三醇的 CEP 證書，意味著公司該原料藥產品質量達到了歐盟標準，被允許在歐盟高端醫藥市場進行銷售。這不僅有助于提升公司產品在國際市場的競爭力，進一步拓展國際市場，還能增強公司在全球醫藥產業鏈中的地位。東北制藥一直是我國重要的藥品生產與出口基地，擁有 “原料藥 + 制劑” 一體化的產業結構，產品豐富多樣，主導產品遠銷 100 多個國家和地區。此前，公司已在國際市場上取得了不少成果，如 2024 年原料藥左卡尼汀、維生素 C 就收到了歐洲藥品質量管理局簽發的 CEP 證書。
 

　　2025 年以來，除東北制藥的維生素 C 和左卡尼汀外，同樣有企業在這方面取得突破。例如，4月3日晚間，奧翔藥業發布公告稱，近日，公司收到歐洲藥品質量管理局簽發的關于鹽酸毛果蕓香堿原料藥歐洲藥典適用性認證證書；2月13日消息，富士萊收到歐洲藥品質量管理局簽發的關于硫辛酸原料藥的歐洲藥典適用性認證證書。藥品名稱為 THIOCTIC ACID/硫辛酸。硫辛酸原研廠家為德國史達德(STADA)，屬于維生素類化合物，主要適用于糖尿病多發性周圍神經病變。
 

　　CEP 證書作為藥品進入歐盟市場的通行證，不僅被所有歐盟成員國承認，也被澳大利亞、加拿大等其他簽訂了雙邊協定的國家認可。企業獲得 CEP 證書，不僅體現了產品質量、安全性和有效性達到了較高標準，更是對企業工藝研發實力、生產管理水平的全面肯定。隨著越來越多國內企業的原料藥獲得 CEP 證書，我國醫藥企業在國際市場上的影響力正逐步提升，在全球醫藥產業鏈中的地位也將不斷鞏固和加強。東北制藥此次磷霉素氨丁三醇 CEP 證書的獲取，也為其他企業樹立了榜樣，激勵更多國內藥企在提升產品質量、拓展國際市場方面持續發力 。
 

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