【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站公示,6月以來,新增多款創新藥擬納入突破性治療品種,涉及企業包括科倫博泰、杭州舶臨醫藥、維眸生物。
其中科倫博泰注射用SKB264、KL-A167注射液2款創新藥擬納入突破性療法,擬適應癥為注射用SKB264聯合KL-A167注射液一線治療驅動基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌,公示日期為2025年6月3日至6月10日。
資料顯示,蘆康沙妥珠單抗(SKB264)是一種人源化抗TROP2單克隆抗體,能夠準確識別并結合TROP2陽性腫瘤細胞。SKB264具有連接子穩定性高、中等載荷毒性、高DAR的設計特點,通過三重抗腫瘤機制發揮強效抗腫瘤作用。而塔戈利單抗 (KL-A167) 是 科倫博泰自主研發的一款 PD-L1 靶向人源化單抗。
杭州舶臨醫藥擬納入突破性療法的品種為BW-20507注射液,擬適應癥為慢性乙型肝炎病毒感染,公示日期為2025年6月3日至6月10日。
資料顯示,BW-20507 是公司自主研發的一種靶向乙型肝炎病毒(HBV)信使 RNA S 區域的小干擾 RNA(siRNA)分子,主要用于慢乙肝的治療。在 2025 年 5 月召開的歐洲肝臟研究學會(EASL)年會上,公司曾公布了 BW-20507 治療慢性乙型肝炎的 I/IIa 期臨床研究數據。
EASL 年會上發布的關鍵研究數據顯示:BW-20507 皮下注射,每四周一次,共三劑,可顯著降低 HBsAg 水平,且呈現劑量依賴性,在 200 mg 和 400 mg 劑量組中觀察到的最大降幅為 2.9~3.2 log?? IU/mL。在基線 HBsAg 水平低于 1,000 IU/mL 的受試者中,56%(5/9 例)在研究期間出現 HBsAg 清除。在未同時接受 NUC 治療的初治受試者中,同樣觀察到強有力的 HBV DNA 抑制。基于此次積極結果,公司計劃于 2025 年啟動 BW-20507 的 IIb 期臨床開發。
維眸生物擬納入突破性療法的品種為VVN461滴眼液,擬適應癥為非感染性前葡萄膜炎(NIAU),公示日期為2025年6月5日至6月12日。
資料顯示,VVN461是維眸生物自主研發的一款非激素靶向抗炎創新藥物,也是全球范圍內將JAK抑制劑運用于眼科抗炎領域的突破性創新,擁有高活性高選擇性的第四代JAK1/TYK2雙靶點小分子抑制劑,通過清晰的抗炎機理,并借助公司專有技術平臺“快閃透粘膜藥物輸送平臺(FTDS)”開發的高端復雜制劑,實現在眼表的高效遞送和優異的治療效果。
這些創新藥擬納入突破性治療品種,不僅是相關企業研發實力的體現,更是患者們翹首以盼的福音。隨著后續研究的推進,期待這些創新藥能夠順利上市,為更多患者帶來健康與希望,推動我國醫藥領域的進一步發展。
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