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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站近日公示，信達(dá)生物、信諾維生物醫(yī)藥、津曼特生物三家企業(yè)的創(chuàng)新藥，擬納入突破性治療品種，這不僅是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的有力證明，更為癌癥患者帶來(lái)了新的治療曙光。
 

　　根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，信達(dá)生物的IBI363擬納入突破性治療品種，擬適應(yīng)癥為經(jīng)含鉑化療及抗PD-1/PD-L1免疫治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
 

　　信諾維生物醫(yī)藥注射用XNW28012也擬納入突破性治療品種，擬適應(yīng)癥為既往接受過(guò)2線系統(tǒng)性治療(以吉西他濱和以氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的化療)失敗的轉(zhuǎn)移性胰腺癌。
 

　　津曼特生物重組人源化抗表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體注射液也擬納入突破性治療品種，擬適應(yīng)癥為JMT101聯(lián)合伊立替康用于治療二線或以上標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的 RAS、RAF、EGFR ECD和PIK3CA 20外顯子均野生型晚期結(jié)直腸癌。
 

　　其中，根據(jù)資料顯示，IBI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過(guò)了設(shè)計(jì)改造，保留了其對(duì)IL-2 Rα的親和力，但削弱了對(duì)IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細(xì)胞同時(shí)表達(dá)PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)該T細(xì)胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。
 

　　XNW28012是一種創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，可靶向組織因子(TF)，用于治療TF高表達(dá)的多種實(shí)體瘤。臨床前實(shí)驗(yàn)證實(shí)XNW28012在組織因子(TF)高表達(dá)實(shí)體瘤領(lǐng)域有良好的抗腫瘤療效，可為T(mén)F高表達(dá)實(shí)體瘤患者提供一種新的治療方式。非臨床研究顯示，XNW28012在TF高表達(dá)的多種實(shí)體瘤模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，且安全性特征良好，整體安全性可控。
 

　　據(jù)悉，這 3 款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，公示日期均為 2025 年5 月23日到5月30 日。業(yè)內(nèi)表示，這些創(chuàng)新藥一旦成功納入，將加快其研發(fā)和審批進(jìn)程，有望更快地惠及患者。它們的出現(xiàn)，標(biāo)志著我國(guó)在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域正不斷取得突破，也激勵(lì)著更多國(guó)內(nèi)藥企加大研發(fā)投入，推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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