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5月以來，已有6個創新藥納入突破性治療品種名單

2025年05月27日 09:29:31來源：制藥網點擊量：42206

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　　【制藥網產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站公示，截至5月27日，5月以來已有6個創新藥納入突破性治療品種名單，來自蘇州信諾維醫藥科技股份有限公司、上海和譽生物醫藥科技有限公司、北京諾誠健華醫藥科技有限公司、上海復星醫藥產業發展有限公司、英矽智能科技(上海)有限公司。

　　信諾維醫藥有2款創新藥納入突破性療法，分別為XNW5004片、注射用XNW27011，其中XNW5004擬用于治療既往接受過至少3線全身系統治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(EZH2野生型)；XNW27011用于CLDN18.2表達的局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部腺癌的三線及以上治療。

　　公開資料顯示，XNW5004是信諾維自主研發的一種特異的，靶向EZH2的底物競爭性的小分子藥物。已有臨床試驗證實該類藥物在淋巴瘤領域有良好的抗腫瘤療效，可為淋巴瘤患者提供一種新的治療方式。該產品此前已經被CDE納入突破性治療品種，用于治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)。

　　XNW27011 是信諾維開發的新一代抗體偶聯藥物(ADC)，靶向 Claudin18.2。2024 年 6 月，XNW27011 獲得 FDA 授予快速通道資格，用于治療胃癌。2024 年 ESMO 大會上，信諾維公布了 XNW27011 針對局部晚期和/或轉移性實體瘤患者的頭次人體 I 期臨床研究結果。

　　和譽醫藥本月納入突破性療法的產品為ABSK-011膠囊，擬適應癥為經免疫檢查點抑制劑(ICI)和多靶點酪氨酸激酶抑制劑(mTKI)治療的成纖維細胞生長因子19(FGF19)過表達的晚期肝細胞癌(HCC)。公開資料顯示，這是和譽醫藥在研的小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼(ABSK011)。

　　此外，諾誠健華本月納入突破性療法的品種為ICP-248片，擬適應癥為既往接受過免疫化療和布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療的復發/難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)患者。復星醫藥本月納入突破性療法的品種為FCN-159片，擬適應癥為兒童朗格漢斯組織細胞增生癥(Langerhans cell histiocytosis，LCH)；英矽智能本月納入突破性療法的品種為INS018_055片，擬適應癥為特發性肺纖維化。

　　其中，諾誠健華的ICP-248(mesutoclax)是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑。BCL2是細胞凋亡通路的重要調控蛋白，其表達異常與多種惡性血液腫瘤的發生發展相關。該產品通過選擇性抑制BCL2蛋白，恢復腫瘤細胞凋亡，從而抑制腫瘤生長和擴散。根據諾誠健華公開資料介紹，ICP-248是該公司在血液瘤領域的重要產品，他們正全力推進ICP-248在全球開展的多項臨床試驗，包括治療CLL/SLL在內的非霍奇金淋巴瘤，以及急性髓性白血病(AML)等。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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