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　　【制藥網 產品資訊】2025 年 5 月 23 日，百奧泰發布公告，宣布將對其 PD-1 生物類似物 BAT3306 的開發策略進行調整，具體表現為終止正在開展的 BAT3306 - 002 研究。這一消息在醫藥行業內引發廣泛關注，成為當下 PD-1 賽道激烈競爭以及生物類似藥開發面臨困境的一個縮影。
 

　　BAT3306 - 002 研究本是一項具有重要性的多中心、隨機、雙盲 I/III 期研究，旨在深入評價 BAT3306 聯合化療與可瑞達(帕博利珠單抗原研藥)聯合化療，在 IV 期非小細胞肺癌受試者中的藥代動力學、有效性和安全性。IV 期非小細胞肺癌屬于肺癌的晚期階段，患者數量眾多且治療需求極為迫切，該項研究的開展對滿足臨床需求、提升患者生存質量有著潛在意義。然而，百奧泰基于對藥品監督管理政策動態等多方面因素的審慎評估，做出了終止此項研究的艱難決定。
 

　　從藥品監督管理政策層面來看，歐美藥監方面在審批生物類似物產品上市申請時，療效比對研究的必要性已大大下降。過去，為了證明生物類似物與原研藥在療效上的相似性，藥企往往需要投入大量資源開展大規模、長時間的療效比對臨床試驗。但隨著監管科學的發展以及對生物類似物認知的深化，監管機構在審批時更注重產品的結構、功能、質量等關鍵屬性的相似性，對直接的療效比對研究要求有所降低。這一政策導向的轉變，使得百奧泰原本計劃通過 BAT3306 - 002 研究在療效方面建立優勢的策略面臨調整。如果繼續按照原計劃推進，可能會造成研發資源的浪費，因為即便研究成功，在審批環節也未必能獲得額外的優勢。
 

　　PD-1 賽道的激烈競爭更是促使百奧泰做出這一決策的關鍵因素。近年來，作為首批獲得批準上市的癌癥免疫療法，PD-1/PD-L1 檢查點抑制劑引領了癌癥治療的革命性變革，成為國內外最受矚目的創新領域。根據 IQVIA 數據，過去五年，PD-1/PD-L1 市場表現明顯優于全球腫瘤藥物市場，5 年的復合增長率為 45%，是腫瘤藥物市場整體增長率的 3 倍。按廠商出廠價計算，2021 年全球市場規模達 360 億美元，IQVIA 預測到 2025 年全球銷售額將達到 580 億美元。巨大的市場前景吸引了眾多藥企紛紛入局。
 

　　在國內，包括進口產品在內，已經有 10 多款 PD-1/PD-L1 腫瘤藥獲批。君實生物、信達生物、恒瑞醫藥和百濟神州被稱為 “國產 PD-1 四小龍”，它們在市場上各顯神通，競爭激烈。以恒瑞醫藥為例，其 PD-1 產品卡瑞利珠單抗在上市初期銷售額表現出色，2020 年銷售額達到了 47 億元，居國內首位；2021 年銷售額約為 41 億元，繼續保持領先。但隨著市場競爭加劇，2022 年銷售額降至 24 億元。雖然 2023 年銷售額又突破了 30 億元，但整體增長態勢受到明顯影響。與此同時，康方生物的派安普利單抗于 4 月 25 日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，用于治療復發或轉移性鼻咽癌(NPC)的一線治療和以鉑類為基礎的至少一線化療治療進展后治療的 2 項適應癥，成為繼君實生物、百濟神州之后第三家成功出海的國產 PD-1 藥企。眾多藥企在 PD-1 賽道上不斷推出新產品、拓展新適應癥、開拓新市場，市場競爭呈現白熱化狀態。
 

　　在如此激烈的競爭環境下，百奧泰的 BAT3306 作為一款生物類似物，面臨著巨大的挑戰。一方面，原研藥如默沙東的 Keytruda(帕博利珠單抗，K 藥)在市場上占據著領先地位，2024 年財報顯示其以 18% 的增長速度創收 294.82 億美元，該銷售額約占默沙東全年總營收的 45.95%，再次登頂全球 “藥王”。另一方面，國產 PD-1 產品也在不斷搶占市場份額，百奧泰若想在其中分得一杯羹，需要付出巨大的努力。不僅要在產品質量、療效上與競爭對手抗衡，還要在價格、市場推廣等方面具備優勢。而繼續推進 BAT3306 - 002 研究，需要大量的資金、人力和時間投入，且結果存在不確定性，這無疑增加了企業的風險。
 

　　百奧泰在公告中也表示，將審慎評估并作出決策后決定未來是否繼續推進 BAT3306 項目。這一表態顯示出企業在面對復雜局面時的謹慎態度。如果未來百奧泰決定繼續推進該項目，可能需要重新規劃研發路徑，充分利用當前監管政策的變化，在保證產品質量和安全性的前提下，優化研發流程，降低研發成本。例如，可以更加聚焦于產品的關鍵質量屬性研究，通過先進的分析技術和手段，深入證明 BAT3306 與原研藥在結構、功能等方面的相似性，以此來滿足監管要求，而不是過度依賴傳統的療效比對研究。
 

　　從行業角度來看，百奧泰此次對 BAT3306 開發策略的調整，為其他藥企提供了重要的借鑒意義。在創新藥研發尤其是生物類似藥研發過程中，藥企需要時刻關注藥品監督管理政策的動態變化，及時調整研發策略，以適應監管要求。同時，面對日益激烈的市場競爭，藥企必須對自身產品進行精準定位，充分評估研發風險與收益，合理配置研發資源，避免盲目投入。只有這樣，才能在競爭激烈的醫藥市場中立足，為患者提供更優質、更有效的藥物。
 

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