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近日多款1類新藥開發迎來新進展！涉海思科、麗珠醫藥等

2025年05月22日 11:48:49來源：制藥網點擊量：40613

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　　【制藥網產品資訊】2025年以來，國內創新藥領域捷報頻傳，多款國產1類創新藥獲批臨床、上市，包括鉑生卓越的生物藥1類新藥艾米邁托賽注射液、石藥集團的化藥1類新藥普盧格列汀片、恒瑞醫藥的1類新藥注射用瑞卡西單抗等。近期，國產1類創新藥仍就好消息不斷，麗珠醫藥、海思科等多家藥企發布公告。

　　近日，麗珠醫藥宣布1類新藥SG1001完成I期臨床試驗，以真菌DHODH為靶點，具有全新作用機制，有望解決侵襲性曲霉菌感染耐藥難題。

　　據了解，SG1001由麗珠醫藥與祥根生物聯合開發，是我國頭個靶向DHODH的1.1類創新藥。SG1001與現有三唑類(干擾細胞膜固醇合成)和兩性霉素B(結合細胞膜中的麥角固醇，破壞細胞膜)的作用機制不同，其主要通過選擇性阻斷DHODH酶活性，切斷真菌細胞嘧啶核苷酸的合成途徑，致使細胞壁構建與遺傳物質復制進程雙雙受阻，高效抑制真菌生長與繁殖。

　　I期臨床試驗旨在評估SG1001在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學特征。結果顯示，SG1001在單次和多次給藥后表現良好。而基于I期臨床數據的積極結果，麗珠醫藥計劃于2025年6月啟動II期臨床試驗，進一步驗證其安全性，同時研究SG1001在患者中的有效性及劑量優化。

　　5月21日，海思科宣布收到國家藥監局下發的 1 類創新藥安瑞克芬注射液《藥品注冊證書》，批準時間為 2025 年 5 月 13 日。據悉，該藥適用于治療腹部手術后輕、中度疼痛，是全球頭個無須納入麻精藥品管理的白處方阿片類鎮痛藥物。臨床研究顯示，該產品鎮痛效果良好，起效快且持續時間長，整體安全性耐受性良好，無常見的麻醉藥物不良反應。

　　除了當前獲批的適應癥，公司還于2024年9月提交了針對慢性腎臟疾病相關的瘙癢適應癥的上市許可申請，預計也將在今年獲批上市。

　　5月21日，盟科藥業公告，公司遞交的注射用康替唑胺鈉新藥上市許可申請，在近日已獲得國家藥品監督管理局簽發的受理通知書。

　　該藥品為公司自主研發的具有全球知識產權的噁唑烷酮類1類抗菌新藥，已于2021年6月1日在中國獲批治療復雜性皮膚和軟組織感染。此次申請上市的注射用康替唑胺鈉，為盟科藥業在對康替唑胺深入剖析和科學探究基礎上所研發的康替唑胺的水溶性前藥。

　　5月20日消息，江蘇威凱爾自研1類抗血栓新藥維卡格雷膠囊在中國開展的一項以氯吡格雷為對照，評價維卡格雷在冠心病ACS患者中的有效性與安全性III期臨床研究，已完成全部受試者入組。

　　據了解，維卡格雷(Vicagrel)是江蘇威凱爾與中國藥科大學產學研合作開發的一款 I 類化藥創新藥，作為新一代口服P2Y12受體拮抗劑，屬于抗血小板聚集藥物，臨床開發用于治療并預防冠心病ACS、缺血性腦卒中以及外周動脈性疾病等動脈粥樣硬化血栓形成事件。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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