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　　【制藥網 產品資訊】近日，國家藥監局網站發布新的藥品獲批信息，康緣藥業的中藥3.1類新藥玉女煎顆粒成功獲批。該產品是傳統方劑玉女煎的現代顆粒劑型，主要針對胃熱陰虛證及相關病癥，康緣藥業在2024年5月頭家提交中藥3.1類新藥上市申請，并于2025年4月獲批，過程歷時不到一年時間。
 

　　中藥3.1類新藥即按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑。數據顯示，目前康緣藥業的經典名方已累計獲批了4款，其中苓桂術甘顆粒為頭家獲批，濟川煎顆粒、溫陽解毒顆粒、玉女煎顆粒目前為獨家獲批。
 

　　目前，康緣藥業還有3款中藥1.1類新藥、1款中藥3.1類新藥報產在審，業內預測公司的龍七膠囊和參蒲盆安顆粒有望在2025年獲批，值得期待。
 

　　經典名方是傳承傳統中醫藥文化的經典載體，是中醫藥守正創新的重要手段。近年來，國家中醫藥管理局組織推進古代經典名方的關鍵信息考證研究工作，會同國家藥品監督管理局公布了三批《古代經典名方目錄》，加快推動源于古代經典名方的中藥復方制劑上市，更好發揮中醫藥特色優勢，滿足人民群眾用藥需求。
 

　　2025年以來，受一系列利好政策的支持，中藥新藥“井噴”，有關中藥3.1類新藥獲批上市的消息也不斷傳出。例如，1月初消息，凱寶藥業研發的“一貫煎顆粒”獲國家藥監局批準上市，成為上海頭個源于古代經典名方的3.1類新藥。該名方出自清末名醫錢敏捷寫的《醫方絜度》，書中記載，“一貫煎(柳州)主肝血衰少，脘痛，脅疼”。其處方由地黃、當歸、枸杞子等組成，具有滋陰疏肝功效，用于肝陰不足，血燥氣郁證。通過多種中藥材的協同作用，其能有效調理肝胃功能、滋陰潤燥，對于陰虛火旺和肝胃不和引起的一系列癥狀具有療效，可治療慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍、肋間神經痛、神經官能癥等屬陰虛肝郁患者。
 

　　同在1月份，神威藥業傳來喜訊，由該集團自主研發和注冊申報的古代經典名方中藥復方制劑芍藥甘草湯顆粒獲得國家藥品監督管理局批準上市。該藥處方來源于漢代張仲景《傷寒論》。該方是歷代名醫大家臨床經驗的總結和中藥方劑的杰出代表，組分科學。據了解，芍藥甘草湯顆粒主要成分為白芍、炒甘草，功能主治為益陰養血，緩急止痛；用于陰血不足，筋脈失養所致攣急疼痛諸證，癥見腿腳攣急，腹中疼痛。臨床具有明顯特色與優勢，市場容量巨大。
 

　　在業內看來，中藥新藥獲批上市的熱潮涌動，不僅是中醫藥傳承千年智慧的現代詮釋，更是“守正創新”發展理念的生動實踐。從古代經典名方到現代中藥制劑，眾多中藥企業以科技創新為紐帶，將傳統方劑轉化為療效確切的新藥，為臨床治療提供了更豐富的選擇。政策層面的持續支持與藥企研發的積極探索形成合力，推動中醫藥產業邁向高質量發展新征程。
 

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