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這家頭部藥企創新藥研發失利！曾預測潛在峰值銷售額超過50億歐元

2025年04月17日 11:31:09來源：制藥網點擊量：41169

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　　【制藥網企業新聞】在競爭激烈且充滿挑戰的創新藥研發領域，每一個決策與成果都牽系著藥企的命運走向。近日，賽諾菲免疫領域潛在重磅藥物阿米特利單抗(amlitelimab)臨床試驗結果的不如人意——該藥物最高劑量組在二期哮喘研究中未能達到主要終點，為賽諾菲該創新藥研發之路增添了諸多不確定性。

　　阿米特利單抗是一款抗OX40L單克隆抗體，在哮喘、特應性皮炎等免疫介導疾病和炎癥性疾病中展現出治療潛力。其自誕生之初，便被賽諾菲寄予厚望，承載著填補 Dupixent 專利到期后市場空白的重要使命。

　　Dupixent 作為賽諾菲的明星產品，自 2017 年底上市以來，持續為公司創造豐厚的收入，已然成為公司業績的重要支柱。然而，隨著專利到期日的日益臨近，賽諾菲急需一款強有力的接力產品，來維持其在市場中的地位與利潤。阿米特利單抗，便在這樣的背景下應運而生。賽諾菲將其與多發性硬化癥藥物frexalimab和銀屑病藥物SAR441566并列為潛在峰值銷售額超過50億歐元的候選藥物。

　　但現實卻給了賽諾菲沉重一擊。在針對中重度哮喘患者的臨床試驗中，阿米特利單抗表現欠佳。它未能顯著減少患者的病情發作次數，高劑量下更是未能達到關鍵的臨床終點指標，即便在中低劑量下，也僅僅顯示出微弱的效果。這樣的結果，無疑讓對其寄予厚望的投資者大失所望。

　　不過，賽諾菲并未完全放棄阿米特利單抗。相關人士表示，如果未來的三期研究能證實初步療效，阿米特利單抗仍有可能成為一種具有差異化優勢的哮喘治療方案。同時，賽諾菲也在積極探索阿米特利單抗在特應性皮炎、乳糜瀉、斑禿、化膿性汗腺炎、系統性硬化癥等適應癥的臨床研究，在免疫疾病中廣泛開花。其中特應性皮炎適應癥已進入臨床Ⅲ期，有望成為下一個Dupixent。

　　業內表示，阿米特利單抗的研發失敗，并非孤立事件，而是反映出創新藥研發領域普遍面臨的高風險與高投入的困境。據估算，開發一種新的治療方法平均需要高達 26 億美元的投入，且這其中大部分資金可能會付諸東流，因為在從一期臨床試驗到監管批準的過程中，十之八九的候選療法會在某個環節遭遇失敗。?

　　在這樣的大環境下，賽諾菲雖作為大型藥企但也同樣難以獨善其身。據悉，為了在創新藥研發領域取得突破，賽諾菲不斷加大研發投入，積極布局各類研發項目。然而，研發的道路布滿荊棘，充滿了不確定性。除了阿米特利單抗，賽諾菲在其他創新藥研發項目上也并非一帆風順。如今年2月，賽諾菲與美國同行強生公司結束了對一款試驗性疫苗的開發工作，因為該疫苗未能有效防止一種侵襲性的消化道病原大腸桿菌。賽諾菲在一份聲明中表示，由于這一新的決定，公司在2024年第四季度的財報中記錄了大約2.5億美元的減值損失。賽諾菲近期還公告表示將終止旗下帕金森氏癥藥物venglustat的II期試驗等。

　　面對創新藥研發的巨大挑戰，賽諾菲在過往采取了積極布局與多方合作的策略。在腫瘤學領域，賽諾菲與德州大學 MD 安德森癌癥中心開展了為期五年的戰略合作，旨在加速研究性治療方法的開發，包括靶向治療和免疫治療。通過整合 MD 安德森癌癥中心的臨床試驗基礎設施和賽諾菲的研究性治療藥物管線，雙方共同開展生物標志物驅動的臨床研究，以更好地理解新型抗癌藥物的作用機制。?

　　此外，賽諾菲還與諸多科技公司合作，探索利用人工智能等先進技術加速創新藥研發的可能性。例如，賽諾菲與英國初創公司 Exscientia 簽署協議，使用其人工智能平臺尋找代謝性疾病療法。通過這些合作，賽諾菲希望能夠利用外部的技術優勢和專業知識，提高研發效率，降低研發風險。?

　　在產品布局上，賽諾菲不斷豐富自身的產品線。以腫瘤學為例，從 2019 年到 2022 年，賽諾菲的多元化腫瘤學產品組合實現了翻倍，目前包括 12 種處于臨床試驗階段的化合物，每種都具有獨特的作用機制。?

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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