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FDA推動物實驗替代計劃，AI制藥將迎來“潑天的富貴”？

2025年04月16日 10:33:41來源：制藥網(wǎng)點擊量：39921

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】美國當(dāng)?shù)貢r間4月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)網(wǎng)站發(fā)布了一項政策調(diào)整信息：計劃逐步取消在單克隆抗體療法和其他藥物研發(fā)中對動物實驗的強(qiáng)制性要求。這一新方法旨在提高藥物安全性，加快評估流程，同時減少動物實驗，降低研發(fā)成本，并最終降低藥品價格。

　　此消息發(fā)布后，國內(nèi)一些藥企受到了投資者的高度關(guān)注，目前，部分公司已回應(yīng)了是否會受到影響。

　　其中，昭衍新藥在回應(yīng)投資者時表示，F(xiàn)DA公告對公司影響不大，一方面，該政策已推出好幾年，但進(jìn)展比較緩慢；另一方面，目前在毒理測試中，AI和類器官技術(shù)替代不了試驗猴，公司已布局AI(人工智能)和類器官，現(xiàn)階段技術(shù)不太成熟，公司在持續(xù)跟進(jìn)中。

　　普蕊斯表示，近期FDA宣布計劃逐步取消單克隆抗體和其他藥物的動物實驗要求，轉(zhuǎn)而允許藥物開發(fā)者使用非動物測試方法，這一政策的變革旨在提升公共衛(wèi)生水平，同時有利于優(yōu)化藥物研發(fā)流程、提高研發(fā)效率并降低研發(fā)成本。公司將密切關(guān)注相關(guān)政策的實施進(jìn)展和市場需求的變化。

　　從各大券商觀點來看，政策調(diào)整下，券商普遍看好AI制藥的發(fā)展機(jī)遇。如華泰證券研報表示，F(xiàn)DA此項政策將進(jìn)一步推動AI在新藥研發(fā)中的覆蓋，從化學(xué)合成環(huán)節(jié)加速走向臨床前及臨床試驗等生物環(huán)節(jié)，推動創(chuàng)新藥企業(yè)加大AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺投入。再次強(qiáng)調(diào)2025年“AI+醫(yī)療”將迎來跨越式發(fā)展，應(yīng)重視相關(guān)投資機(jī)會。

　　中郵證券也發(fā)布研報稱， FDA將逐步取消對單抗和其他藥物的動物實驗要求，AI制藥有望受益。該行認(rèn)為，在單克隆抗體療法及其他藥物的研發(fā)過程中，用更有效且與人類更相關(guān)的手段取代動物實驗，該轉(zhuǎn)變有望加速新藥上市，改變研發(fā)模式，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本、提高成功率。其認(rèn)為該政策利好AI制藥，如晶泰控股、成都先導(dǎo)、泓博醫(yī)藥等。

　　目前，全球AI藥物研發(fā)企業(yè)主要有AI SaaS、AI CRO 和AI Biotech三種商業(yè)模式，國內(nèi)AI制藥企業(yè)英矽智能是上述三種模式的集合者。

　　而在傳統(tǒng)藥企中，石藥集團(tuán)已經(jīng)在AI制藥上取得成果。2024年，公司自有AI小分子藥物設(shè)計平臺產(chǎn)出的YS2302018和SYH2039，分別被授權(quán)于阿斯利康和百濟(jì)神州。這兩筆交易的潛在金額均超過百億元，引起了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。

　　不過，目前來看，AI藥物研發(fā)領(lǐng)域目前仍未有商業(yè)化產(chǎn)品上市，對此，市場仍持有保守態(tài)度。

　　晶泰控股4月初發(fā)布上市后的頭份年報，2024年公司藥物發(fā)現(xiàn)解決方案業(yè)務(wù)同比增長18.2%至1.04億元，在總營收中的占比從50.3%下滑至38.91%；而另一條業(yè)務(wù)線——智能機(jī)器人解決方案同比增長87.8%至1.63億元，在總營收中的占比已從49.7%漲至61.09%。

　　此外，目前未采用AI制藥技術(shù)的傳統(tǒng)CRO企業(yè)還有不少，包括頭部在內(nèi)，如藥明康德就曾在2024年度業(yè)績交流電話會上澄清公司并未采用AI開發(fā)新藥。

　　總的來看，美國 FDA 計劃逐步取消藥物研發(fā)中對動物實驗的強(qiáng)制性要求，雖然為AI 制藥領(lǐng)域打開了新的想象空間，未來發(fā)展?jié)摿薮蟆鹘y(tǒng)藥企與新興AI制藥企業(yè)正以不同方式積極布局，AI 技術(shù)與藥物研發(fā)的深度融合趨勢已不可阻擋。但在前行的道路上，還需要克服技術(shù)、數(shù)據(jù)、人才以及法規(guī)政策等層面的難題，才能讓AI制藥能否真正實現(xiàn)跨越式發(fā)展，降低藥物研發(fā)成本并惠及廣大患者。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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