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康緣藥業(yè)又一款 1.1 類中藥創(chuàng)新藥獲批臨床！9款中藥新藥上市可期

2025年03月12日 09:59:14來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：43715

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日康緣藥業(yè)公告稱，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的固本消疹顆粒《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。該藥品為中藥創(chuàng)新藥 1.1 類顆粒劑，用于慢性自發(fā)性蕁麻疹衛(wèi)表不固證。處方源于臨床經(jīng)驗(yàn)方，功能主治為益氣溫陽(yáng)，祛風(fēng)固表。臨床前研究顯示效果良好，安全性高。目前針對(duì)慢性、虛寒型蕁麻疹的中成藥較為缺乏，該新藥預(yù)計(jì)有良好市場(chǎng)前景。

　　資料顯示，康緣藥業(yè)是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的大型中藥企業(yè)，目前擁有藥品生產(chǎn)批件200余個(gè)，聚焦呼吸與感染疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。

　　作為國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新頭部企業(yè)，康緣藥業(yè)自2020年以來保持每年皆有中藥新藥獲批上市的態(tài)勢(shì)，累計(jì)拿下6個(gè)中藥新藥，分別為筋骨止痛凝膠、銀翹清熱片、散寒化濕顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒、濟(jì)川煎顆粒、溫陽(yáng)解毒顆粒。

　　目前康緣藥業(yè)有48個(gè)中藥獨(dú)家品種(含獨(dú)家劑型，不含原料藥)，不乏金振口服液、熱毒寧注射液、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、復(fù)方南星止痛膏、杏貝止咳顆粒、桂枝茯苓膠囊、腰痹通膠囊、天舒膠囊、七味通痹口服液等臨床暢銷品種。

　　除已上市中藥新藥外，康緣藥業(yè)有33款中藥新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中，中藥1類創(chuàng)新藥有29個(gè)。

　　根據(jù)梳理，康緣藥業(yè)有9款中藥新藥上市可期。其中龍七膠囊、參蒲盆安顆粒、玉女煎顆粒、瀉白顆粒已提交上市申請(qǐng)。

　　資料顯示，龍七膠囊祛痰化瘀，清肺消積，用于治療肺癌之痰瘀阻肺證所致的咳嗽、咯痰、痰血、氣喘(氣急)、胸悶、胸痛，并能緩解疼痛，縮小或穩(wěn)定腫瘤，延長(zhǎng)無疾病進(jìn)展生存期，提高生存質(zhì)量。該產(chǎn)品于2024年3月被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，并于2024年4月申報(bào)上市。

　　參蒲盆安顆粒于2024年5月提交上市申請(qǐng)獲受理，適應(yīng)癥為盆腔炎性疾病后遺癥——慢性盆腔痛(濕熱瘀阻證)，目前正處審評(píng)審批階段。

　　玉女煎顆粒源自經(jīng)典名方“玉女煎”，適用于胃熱陰虛引起的煩熱干渴、頭痛、牙痛、牙齦出血、舌紅苔黃且干等癥狀，還能治療消渴和消谷善饑等病癥‌。

　　瀉白顆粒的適應(yīng)癥或功能主治為小兒肺熱咳喘證。資料顯示，“瀉白散”始見于北宋錢乙的中醫(yī)兒科學(xué)專著《小兒藥證直訣》，該方通過清瀉肺熱、止咳平喘，達(dá)到治療目的，是中醫(yī)臨床上的經(jīng)典名方之一。

　　此外，用于流行性感冒的熱毒寧顆粒及雙魚顆粒、用于變應(yīng)性鼻炎的紫辛鼻鼽顆粒、用于更年期綜合征的六味地黃苷糖片、用于支氣管哮喘的麻杏止哮顆粒以及熱毒寧顆粒均處于III期臨床。

　　據(jù)了解，作為作為中藥創(chuàng)新藥企業(yè)，康緣藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，其中2023年康緣藥業(yè)研發(fā)投入同比增長(zhǎng)25.12%，達(dá)到7.77億元；研發(fā)費(fèi)用率提升1.93個(gè)百分點(diǎn)，達(dá)到15.85%。2024年前三季度公司研發(fā)費(fèi)用(不含資本化研發(fā)投入)約4.7億元。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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