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時隔兩個月，該藥企又一款創新藥在美國獲批臨床！

2025年01月15日 16:30:36來源：制藥網點擊量：37620

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　　公開資料顯示，慢性移植物抗宿主病(cGVHD)是由于移植后異體供者移植物中的T淋巴細胞，經受者發動的一系列“細胞因子風暴”刺激，大大增強了其對受者抗原的免疫反應，以受者靶細胞為目標發動細胞毒攻擊，其中皮膚、肝及腸道是主要的靶目標。慢性cGVHD常累及口腔黏膜，常見的征象是口腔干燥，也可伴口腔疼痛或口腔黏膜苔蘚樣變。該病可影響支氣管及肺，致肺功能減退及呼吸困難，還可伴免疫功能低下，頻發感染；也可使血小板持續減少而出血。這種病是白血病行造血干細胞移植后長期生存者失去生命的重要原因，也是影響患者生存質量的主要因素。

　　TQ05105是由正大天晴自主研發的一款具有全新化學結構的JAK/ROCK抑制劑，能夠有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制JAK/STAT信號通路傳導作用，發揮抗腫瘤活性。

　　此前，正大天晴已先在中國境內開展TQ05105用于治療慢性移植物抗宿主病的探索研究，并在美國血液學年會、歐洲血液學年會等多個重磅學術會議上公布研究數據。

　　新的結果表明，TQ05105在cGVHD患者中，毒性可耐受，對各排異器官的最佳客觀緩解率為90.9%，61.4%患者LSS評分改善≥7分，88.6%患者降低激素使用劑量。

　　本次公司的IND獲得FDA許可，意味著TQ05105可以在美國開展臨床試驗，為更多患者帶來新的治療機會。

　　而除了治療慢性cGVHD，正大天晴還在積極拓展TQ05105的其他適應癥。例如，2024年7月，該藥用于治療中高危骨髓纖維化的適應癥已在中國申請上市并獲國家藥監局藥品審評中心受理。據悉，骨髓纖維化是一種骨髓增生性疾病。因已知或未知原因導致增生纖維組織取代了正常的造血組織，引起骨髓造血功能異常，從而產生一系列的臨床癥狀，終會進展為骨髓衰竭或轉化為急性白血病。其中，原發性骨髓纖維化已被納入中國《第二批罕見病目錄》。

　　同時，正大天晴還在加速推進TQ05105的多項聯合研究，如聯合BET抑制劑或BCL-2抑制劑用于治療中高危骨髓纖維化的臨床研究，初步臨床結果積極。

　　值得一提的是，TQ05105也是自2024年11月四代EGFR抑制劑TQB3002之后，正大天晴在美國獲批臨床的又一款創新藥。

　　公開資料顯示，正大天晴是一家集科研、生產和銷售為一體的大型醫藥企業，藥業產品治療涉及肝病、腫瘤、糖尿病、呼吸、心腦血管、抗感染和神經等多個疾病領域。

　　業績方面，中國生物制藥2024年中期業績公告顯示，2024年上半年公司實現收入為158.7億元，同比增長11.1%；歸屬于母公司持有者盈利為30.2億元，同比增長139.7%；經調整非《香港財務報告準則》歸母凈利潤為15.4億元，同比增長14%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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