【制藥網 政策法規】 12月23日,國家藥監局藥審中心網站發布《疫苗臨床試驗統計學指導原則(試行)》,全文如下:
國家藥監局藥審中心關于發布《疫苗臨床試驗統計學指導原則(試行)》的通告(2024年第52號)
為指導和規范申辦者在疫苗臨床試驗中進行統計學設計與分析,藥審中心組織制定了《疫苗臨床試驗統計學指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
附件:疫苗臨床試驗統計學指導原則(試行)
國家藥監局藥審中心
2024年12月19日
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