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    《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則(試行)》發布

    2024年12月26日 11:45:45來源:國家藥監局藥審中心點擊量:36715

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      【制藥網 政策法規】12月23日,國家藥監局藥審中心網站發布《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則(試行)》,全文如下:
     
      國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則(試行)》的通告(2024年第54號)
     
      為指導申辦者在藥物臨床研發過程中進行科學合理的樣本量估計,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
     
      特此通告。
     
      附件:藥物臨床試驗樣本量估計指導原則(試行)
     
      國家藥監局藥審中心
     
      2024年12月19日
     
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