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一品紅、華東醫藥、甘李藥業等多藥企創新藥獲FDA臨床試驗批準

2024年12月23日 14:53:13來源：制藥網點擊量：36552

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　　GLP-1R 是一種 G 蛋白偶聯受體，廣泛分布于全身多個器官或組織，除胰腺外還包括中樞神經系統、胃腸道、心血管系統、肝臟、脂肪組織、肌肉等，因此GLP-1R 激動劑具有多效性作用，其在臨床展示出強大的降糖、減重作用。GLP-1R激動劑降糖和減重主要機制包括葡萄糖濃度依賴性方式促進胰島素釋放和合成；葡萄糖濃度依賴性方式抑制胰升血糖素釋放；保護β細胞，增加β細胞數量；減少肝糖輸出，抑制肝臟葡萄糖生成；抑制食欲，增加飽腹感，從而減少熱量攝入；延緩胃排空和胃腸蠕動；增加能量消耗，促進內臟白色脂肪向棕色脂肪轉化，并促進棕色脂肪產熱等。

　　12月18日，華東醫藥公告稱，其全資子公司中美華東收到美國FDA通知，HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲批準，可在美國開展I期臨床試驗。該藥物主要用于射血分數保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的治療。

　　HDM1005注射液是中美華東研發并擁有全球知識產權的1類化學新藥，為多肽類人GLP-1和GIP受體的雙靶點長效激動劑。臨床前研究顯示，該藥物具有降糖、減重、改善代謝相關脂肪性肝炎(MASH)及HFpEF的作用，且具有良好的成藥性和安全性。此次獲批是該產品研發進程中的重要進展，將提升公司在內分泌治療領域的核心競爭力。

　　12月12日甘李藥業宣布，全資子公司甘李藥業美國公司獲得美國FDA同意GZR18注射液在美國進行Ⅱ期臨床試驗的批準(IND 171618)。該藥品為公司自主開發的長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，本次申請的臨床試驗適應癥為肥胖/超重患者的體重管理，包括伴有和不伴有2型糖尿病。

　　12月5日，山西納安生物頭個抗體偶聯藥物(ADC)產品T320，正式獲批FDA新藥臨床試驗(IND)許可。此次獲批FDA臨床試驗申請，是納安生物T320抗癌新藥在臨床開發進程中又一座重大里程碑，充分彰顯了納安在新靶點、新機理、新藥物分子創新藥方面的源頭研發能力。

　　12月5日悅康藥業公告，全資子公司杭州天龍藥業有限公司獲得美國FDA關于同意 YKYY026 注射液用于預防帶狀皰疹進行臨床試驗的函告。YKYY026 注射液是杭州天龍自主開發的一款編碼水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)gE 蛋白抗原的 mRNA 疫苗。本品獲得 FDA 批準的新藥臨床試驗是公司新藥研發的階段性成果。

　　12月3日和譽醫藥發布公告稱，高選擇性小分子PRMT5*MTA抑制劑ABSK131獲得美國FDA的IND批準。這一批準將用于在晚期實體瘤患者中開展I期臨床試驗，主要研究抑癌基因MTAP缺失患者的安全性、耐受性、藥代動力學及初步有效性。

　　根據公告，約15%的人類實體腫瘤缺乏抑癌基因MTAP的表達，MTAP缺失發生率較高的實體瘤包括非小細胞肺癌(15.7%)、胰腺癌(21.7%)、食管癌(28.4%)及間皮瘤(32.2%)。MTAP缺失會導致其底物甲硫代腺苷(MTA)積累，進而抑制PRMT5的活性。ABSK131是公司開發的一款新型小分子抑制劑，在臨床前研究中顯示出對MTAP缺失癌細胞的良好選擇性和藥物代謝特性。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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