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漢利康正式上市，國產生物類似藥實現“零突破”

2019年04月29日 10:10:55來源：制藥站點擊量：46239

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　　公開資料顯示，漢利康主要用于治療非霍奇金淋巴瘤。淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。其中，非霍奇金淋巴瘤可發生于任何年齡人群，是一組非常復雜的疾病。在我國惡性淋巴瘤中，非霍奇金淋巴瘤所占比例遠高于霍奇金淋巴瘤。

　　漢利康主要用于治療非霍奇金淋巴瘤，包括三個亞類：復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療；先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；CD20bj性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤。

　　可見，該藥品的上市，將為我國廣大的非霍奇金淋巴瘤患者提供高質量的解決方案。另外，與國外藥企研發的新藥相比，這款生物類似藥的成本會較低，有利于減輕患者用藥費用負擔。

　　復宏漢霖“十年磨一劍”

　　據了解，復宏漢霖的漢利康從立項到上市，歷經10年。2009年，復宏漢霖啟動了利妥昔單抗這個研發目標，當時還處于摸索當中，只能參照國外的相關法規。

　　2015年，原國家食品藥品監管總局發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》，對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關注冊要求進行了規范，這也給復宏漢霖的研發工作提供了幫助。

　　2017年10月，復宏漢霖向原國家食品藥品監管總局遞交新藥上市申請并獲受理，利妥昔單抗注射液成為國內個注冊申請獲得受理的單抗生物類似藥。

　　可以說，復宏漢霖的利妥昔單抗注射液是國內以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，并獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。申請人通過全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，取得本品安全性和有效性數據支持并提交了上市注冊申請。

　　2月22日，國家藥品監督管理局發布信息，批準復宏漢霖研制的利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)上市注冊申請。

　　如今，漢利康宣布正式上市，也意味著中國生物類似藥新時代正式開啟。

　　生物類似藥產業發展潛力巨大

　　生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，具有技術門檻高、研發周期長、投資大的特點。

　　近年來，隨著生物類似藥市場規模快速增長，以及我國對生物類似藥產業的政策支持不斷，國內藥企對于生物類似藥的研發熱情也高漲，先后有200多個生物類似藥臨床試驗申請獲得批準。

　　據了解，除了復宏漢霖以外，信達生物、海正生物等幾十家國內企業也在生物類似藥領域積極布局，試圖搶奪藍海。

　　業內認為，生物類似藥行業競爭激烈，誰先獲批誰就能先獲得甜頭。接下來會有一批國產生物類似藥陸續上市，對于我國患者而言也是一大福音。

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