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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】經(jīng)梳理，2025年12月8日至12月13日期間，國內(nèi)共有15款1類創(chuàng)新藥頭次獲得臨床試驗?zāi)驹S可(IND)，涉及先聲藥業(yè)、科興藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、悅康藥業(yè)等本土藥企，以及阿斯利康、諾華等跨國藥企，覆蓋腫瘤、神經(jīng)疾病、代謝性疾病等多個治療領(lǐng)域，彰顯國內(nèi)外藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的活躍態(tài)勢。
 

　　9個本土創(chuàng)新藥獲批臨床
 

　　博奧信生物申報的1類新藥BSI-082注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。資料顯示，BSI-082是全人源抗SIRPα拮抗性單克隆抗體，它對huSIRPα蛋白變體V1/V2/V8都具有強大的結(jié)合活性，因此可以覆蓋90%以上的人群。BSI-082特異性結(jié)合SIRPα和SIRPβ，但不結(jié)合SIRPγ，能有效阻斷SIRPα與CD47相互作用向巨噬細胞發(fā)出"別吃我"信號，從而使巨噬細胞和樹突狀細胞恢復(fù)對腫瘤細胞的吞噬作用，同時有效避免靶向CD47治療中遇到的毒副作用難題。BSI-082在多種動物模型中與腫瘤相關(guān)抗原的單克隆抗體結(jié)合時顯示出強大的體內(nèi)抗腫瘤效果。
 

　　科興藥業(yè)申報的1類新藥GB10注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性。資料顯示，GB10項目采用“VEGF-Trap+抗Ang-2納米抗體(VHH)”的創(chuàng)新融合蛋白結(jié)構(gòu)，擁有獨特的雙靶協(xié)同作用機制：在VEGF通路阻斷方面，不僅能直接中和VEGF因子，抑制病理性血管生長與滲漏，更可覆蓋更多促血管生成因子，實現(xiàn)比單一亞型靶向藥物更全面的病變抑制；在Ang-2通路阻斷方面，聚焦血管穩(wěn)定性保護，在阻止病理損害的同時不干擾正常血管信號，從根源上改善視網(wǎng)膜血管微環(huán)境。
 

　　悅康藥業(yè)1類新藥注射用YKYY031獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。資料顯示，注射用YKYY031是一種通用型mRNA腫瘤疫苗，采用公司自主知識產(chǎn)權(quán)的新型陽離子脂質(zhì)YK-009組成的脂質(zhì)納米顆粒遞送系統(tǒng)，具備高遞送效率和良好安全性。　臨床前研究表明，該疫苗能有效誘導(dǎo)針對腫瘤抗原的特異性免疫反應(yīng)，并顯示出良好的抗腫瘤活性與安全性。此外，該產(chǎn)品采用先進的LNP凍干工藝，能夠減少對超低溫冷鏈的依賴，降低運輸和儲存成本。
 

　　此期間，獲批臨床的國產(chǎn)創(chuàng)新藥還包括，先聲藥業(yè)申報的1類新藥SIM0811注射液，擬開發(fā)治療急性缺血性卒中；恒瑞醫(yī)藥申報的1類新藥HRS-6257片，擬開發(fā)治療術(shù)后鎮(zhèn)痛；科睿藥業(yè)申報的1類新藥KR23343片，擬開發(fā)治療癲癇發(fā)作；奇邁永華生物申報的類新藥QM101細胞注射液，擬開發(fā)治療晚期實體瘤；盛禾生物1類新藥注射用ISH0613，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡；圣因生物申報的1類新藥SGB-7342注射液，擬開發(fā)治療原發(fā)性肥胖癥。
 

　　跨國藥企6個創(chuàng)新藥在中國獲批臨床
 

　　此期間，多家跨國藥企創(chuàng)新藥獲批臨床，如阿斯利康申報的1類新藥AZD0516獲批臨床，擬開發(fā)治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌；1類新藥注射用AZD0292獲批臨床，擬開發(fā)治療支氣管擴張癥。其中，AZD0516是一款在研靶向STEAP2的ADC，由抗STEAP2單克隆抗體通過鏈間半胱氨酸與馬來酰亞胺反應(yīng)性、β-葡萄糖醛酸酶可裂解連接子偶聯(lián)，該連接子攜帶有拓撲異構(gòu)酶1抑制劑(TOP1i)有效載荷exatecan。
 

　　諾和諾德申報的1類新藥NNC6019-0001注射液(coramitug)獲批臨床，擬開發(fā)治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病(ATR-CM)。資料顯示，coramitug是一種人源化單克隆抗體，靶向錯誤折疊的轉(zhuǎn)甲狀腺素，旨在通過抗體介導(dǎo)的吞噬作用促進轉(zhuǎn)甲狀腺素淀粉樣蛋白的清除。
 

　　此外，Maruho申報的1類新藥EVO756片獲批臨床，擬開發(fā)治療慢性自發(fā)性蕁麻疹；Climb Bio申報的1類新藥budoprutug注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡；諾華申報的1類新藥DII235注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于降低Lp(a)升高患者的心血管風(fēng)險。
 

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