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2025年，跨國藥企在華獲批新藥及新適應癥數量創新高！

2025年12月11日 11:28:43來源：制藥網點擊量：19154

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　　如12月11日，勃林格殷格翰中國宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準博優維®(那米司特)用于治療成人進展性肺纖維化(PPF)。這是繼近期在美國和中國獲批用于治療特發性肺纖維化(IPF)之后，PPF是那米司特獲批的第二個適應癥。

　　據了解，得益于勃林格殷格翰“中國關鍵”(china key)戰略的持續推進，其多款創新藥物已實現了中國與全球“同步研發、同步上市”。除了博優維®，在上半年就有3款人用藥品以加速獲批。

　　11月5日，諾華公司宣布其放射配體療法(RLT)藥物派威妥(镥[177Lu]特昔維匹肽注射液)的兩個適應癥同時獲得國家藥品監督管理局批準，分別為用于治療既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)后疾病進展且適合延遲化療的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者和既往接受過ARPI和紫杉類化療后疾病進展的PSMA陽性mCRPC成人患者。

　　隨后，諾華公司又宣布創新藥物瑞普多®(瑞米布替尼片)也獲得了國家藥品監督管理局批準，適用于H1抗組胺藥控制不充分的成人慢性自發性蕁麻疹(CSU)患者。研究表明，使用二代抗組胺藥物治療后仍有癥狀的CSU患者使用瑞米布替尼片治療后最快一周即可達到顯著的具有臨床意義的改善，且作用持續至第52周，并在長期治療中保持良好的耐受性和安全性。

　　11月21日，NMPA網站顯示，輝瑞 1 類新藥馬塔西單抗注射液在中國獲批上市。適用于患有以下疾病且體重 ≥ 35 kg的 12 歲及以上兒童和成人患者的常規預防治療，以防止出血或降低出血發作的頻率：不存在凝血因子 VIII 抑制物的重型 A 型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%)或不存在凝血因子 IX 抑制物的重型 B 型血友病(先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%)。

　　11月24日，阿斯利康宣布，英飛凡®(度伐利尤單抗)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，適用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進展的未攜帶已知表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排的不可切除III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

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　　從整體來看，2025年跨國藥企在華獲批新藥和新適應癥的數量已創下新高。不完全統計顯示，截至 2025 年12月11日，跨國藥企在華共獲批新藥及新適應癥已超 60 個，覆蓋腫瘤、自身免疫、血液罕見病等多個治療領域。

　　業內分析認為，這既是審評審批改革持續推進的成果，也反映了中國市場在跨國藥企全球戰略中地位的提升。未來，隨著“中國關鍵”戰略的深入，預計還將有更多全球前沿療法加速在中國上市。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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