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翼思生物抗癲癇新藥獲批上市，中國患者迎來“無發作”希望

2025年12月10日 16:49:21來源：制藥網點擊量：17812

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　　【制藥網產品資訊】癲癇是全球十分常見的神經系統疾病，在中國該病已經成為神經科僅次于頭痛的第二大常見病。據數據顯示，中國抗癲癇藥市場規模逐年遞增，已由2018年的55.06億元增長至2022年的70.22億元，復合增長率約為6.27%。當前，面對該市場存在巨大的未被滿足的治療需求，本土藥企正加速布局、創新研發，2025年以來已有多家藥企在研發上取得新突破。

　　12月9日，翼思生物宣布，其第三代抗癲癇發作藥物翼弗瑞®(西諾氨酯片)正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，適用于成人癲癇患者部分性發作的治療。該藥的獲批，源于其在亞洲關鍵Ⅲ期臨床研究(C035研究)中展現出的革命性“無發作”數據。

　　此次翼弗瑞®的獲批，既有望給中國患者帶來“無發作”的希望，同時也標志著公司已正式進入從研發邁向商業化的新階段。

　　12月4日消息，天津力生制藥股份有限公司的苯妥英鈉片在健康受試者中單中心、開放、隨機、單劑量、四周期、完全重復交叉餐后狀態下的生物等效性試驗已啟動。苯妥英鈉片為化學藥物，適應癥包括癲癇(全身強直 - 陣攣性發作、復雜部分性發作等)、三叉神經痛、心律失常等。

　　本次試驗主要目的為比較餐后給藥條件下，苯妥英鈉片(0.1g)與Milpharm Limited持證的苯妥英鈉片(100mg)在健康成年人群中吸收程度和速度的差異，評價其生物等效性；次要目的為評價其安全性。

　　5月，海南海藥公開表示，其擁有自主知識產權的抗癲癇1類新藥派恩加濱片，目前已開展IIa期臨床研究，已完成低劑量隊列入組，正在進行中劑量隊列入組。該藥在靶向KCNQ通道抗癲癇創新藥全球研發進度中，臨床進度僅次于加拿大Xenon公司旗下XEN1101。

　　據介紹，派恩加濱片是新一代KCNQ鉀通道激動劑，為新型靶向抗癲癇藥物，Ⅰ期臨床驗證其安全耐受性優異。作為難治性癲癇的創新療法，未來該品種有望突破現有治療局限，拓展至兒童癲癇及抑郁共病領域。

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　　總的來說，近年來國內抗癲癇藥市場在創新與替代雙重驅動下正快速發展。其中，翼思生物西諾氨酯片的獲批與恒瑞等企業的臨床進展，更是標志著國產創新正從仿制加速向原研轉型，并開始迎來“無發作”時代。未來，國產抗癲癇藥預計即將迎來收獲期，有望顯著改善難治性癲癇患者的治療結局與生活質量。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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