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科興制藥、信達生物重磅眼科創(chuàng)新藥迎來新進展

2025年12月10日 11:26:51來源：制藥網點擊量：21237

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】眼底血管增生疾病逐漸成為全球成年人“不可逆致盲”的重要病因之一。其中年齡相關性黃斑變性(nAMD)、糖尿病黃斑水腫(DME)等視網膜新生血管疾病危害尤為突出。根據相關數據顯示，2024年中國眼底血管增生性疾病患者人數超過4000萬，并且隨著人口老齡化，患者人數還在不斷上升。

　　其中，年齡相關性新生血管性黃斑變性是一種隨年齡增長，黃斑區(qū)出現(xiàn)新生血管的眼病，會導致視力下降、視物變形等。據悉，在nAMD領域，國內創(chuàng)新藥不斷迎來突破。

　　如12月8日晚，科興制藥發(fā)布公告，公司自主研發(fā)、擁有全球知識產權的抗VEGF/Ang-2雙靶點抗體高濃度眼科專用蛋白藥物制劑——GB10注射液，已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》(受理號：CXSL2500841)，同意開展治療新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)的臨床試驗。

　　資料顯示，科興制藥GB10項目采用“VEGF-Trap+抗Ang-2納米抗體(VHH)”的創(chuàng)新融合蛋白結構，擁有獨特的雙靶協(xié)同作用機制：在VEGF通路阻斷方面，不僅能直接中和VEGF因子，抑制病理性血管生長與滲漏，更可覆蓋更多促血管生成因子，實現(xiàn)比單一亞型靶向藥物更全面的病變抑制；在Ang-2通路阻斷方面，聚焦血管穩(wěn)定性保護，在阻止病理損害的同時不干擾正常血管信號，從根源上改善視網膜血管微環(huán)境。

　　除了科興制藥外，11月，信達生物一項評估在新生血管性年齡相關性黃斑變性參與者中玻璃體腔注射IBI302的療效和安全性的開放標簽、多中心、單臂的II期臨床研究已啟動。

　　BI302是信達生物在2012年自圓祥生命科技(前稱：ProtevoBio)引進的一款同時靶向VEGFR和CR1的雙特異性融合蛋白。其N端為VEGF結合域，能夠與VEGF家族結合阻斷VEGF介導的信號通路，從而抑制血管新生，降低血管滲透性；C端為補體結合域，能夠通過特異性結合C3b和C4b，抑制補體經典途徑和旁路途經的激活，減輕補體活化介導的炎癥反應。IBI302潛在通過同時抑制VEGF介導的新生血管生成和補體活化通路，發(fā)揮治療作用。

　　資料顯示，nAMD的成因主要是視網膜色素上皮層下面產生異常的脈絡膜新生血管，作為不成熟的毛細血管，它們可導致黃斑區(qū)出現(xiàn)滲漏、出血、脂質沉積等。當前臨床上針對nAMD的標準療法是眼球玻璃體內注射抗VEGF抑制劑。目前，全球已獲批用于治療nAMD的抗VEGF藥物共有5款，包括羅氏/諾華的雷珠單抗(Lucentis)；諾華的布西珠單抗(Beovu)、再生元/拜耳的阿柏西普(Eylea)；康弘藥業(yè)的康柏西普(Langmu)和羅氏的法瑞西單抗(Vabysmo)。

　　如今在國內市場，GB10的臨床試驗已箭在弦上，IBI302的臨床探索也在穩(wěn)步推進。隨著這些藥物進入臨床驗證階段，nAMD治療將迎來新拐點。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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